衛生署彙整並參考美國FDA醫療器材法規指引，與我國醫療器材分類品項對應，訂定出「醫療器材產品基準採認清單」；本次公告90項醫療器材產品基準採認，包括A類臨床化學及臨床毒理學17項、ABC類體外診斷醫材1項、B類血液學及病理學6項、C類免疫學及微生物學14項、D類麻醉科4項、E類心臟血管醫學22項、L類婦產科學10項、O類物理醫學科8項、P類放射學科類8項。
廠商可使用此公告採認之基準，但申請許可證時，仍需要備齊相關的行政文件，且依個案情況，廠商必須提出產品結構、材質及宣稱效能、完整臨床前測試、臨床評估驗證等資料供審查。
參考資料：
1. 行政院衛生署食品藥物管理局
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您好,想請問您如果有一項已在FDA網站上列名Class I的醫療器材,可否用不同Intended use申請510(k)?
您好，若您提及那項產品本身在FDA屬class I 及 class II的產品，那是可以因其不同的intended use來申請510(k)，除非您產品的intended use與FDA認定不同，若是如此，建議您可申請513(g)來詢問FDA，提供您參考。