前幾天已經談到了醫療器材的臨床評估及臨床試驗，這裡想要帶給大家的觀念是醫療器材只有第三等級和部分的第二等級產品上市前需執行臨床試驗，其餘可藉由臨床評估來支持其安全性及有效性，當然並不是說醫療器材研發到後端成品時，才開始執行臨床評估或臨床試驗，而是在不同研發時期可針對不同需求有所規劃。
醫療器材依研發階段可分為五個時期：概念期(concept)、原形期(prototype)、前先導期(pre-pilot)、先導期(pilot)和量產期(production)；有些廠商可能會合併前先導期(pre-pilot)及先導期(pilot)，這兩個階段都是為了讓器材進入量產期前的生產可行性之確認。然而對於器材的臨床試驗都是包含在後四個階段，依其目的性，可分為先導性試驗(pilot study)、可行性試驗(feasibility study)、樞紐試驗(pivotal study)和上市後監督試驗(post-market surveillance study)；先導性試驗是為了協助廠商對器材設計有一個初步規劃及評估，一般都在器材原形期的階段執行；當研發階段進入前先導期時，廠商執行可行性試驗，以少數受試者人數來確認器材的設計及規格是否適當，若未達到預期之效能，前先導期階段可允許器材部分修正，來符合預期效能，更可獲得進入樞紐試驗的統計參數；最後在器材先導期的階段，廠商執行樞紐試驗來證明器材的安全性及有效性，若證明器材符合其安全性及有效性，便可進入量產期；待器材上市後，相關的臨床試驗可當作上市後監督試驗之證明。
所以醫療器材臨床試驗是用來驗證器材預期效能，並不是說器材的設計與臨床試驗毫無關係，這兩者間的關係可是習習相關，建議廠商提早在器材設計端就要納入臨床試驗規劃，才不會耽誤器材上市的時程。
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很棒的資訊，謝謝M.D. 請教一下，先導性試驗(pilot study)、可行性試驗(feasibility study)，是否也要符合人體試驗相關規定呢?例如RD自己試用開發中的產品，或找員工來試用，以收集data。 感謝。
您好, 只是有關人體試驗部分，都必須符合人體試驗法，就是要有醫院IRB同意才能進行的試驗，而pilot study及feasibility study已用於人體的話，則是要符合相關規定；另您提到RD試用開發中的產品，若未涉及人體，是不需要符合人體試驗規定的。 以上說明，請參考。
M.D. 您好, 一般NB稽核老師都會看設計確認(validation), 請教在設計階段validation可用哪些方式執行來證明產品的預期使用目的?
您好, 設計確認的執行方式與產品預期用途有關，所以每個產品的設計確認會不同，舉例來說，若您的產品宣稱可測量人體溫度，產品設計確認可以藉由臨床試驗來量測人體溫度達到預期宣稱。 以上說明，請參考。