M.D.'s Blogger

2013/9/30「醫療器材諮詢輔導中心」法規交流暨輔導實務座談會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

衛生福利部食品藥物管理署修正各類申請案件處理期限，包括：藥品、醫療器材、化粧品及食品；其中公告醫療器材申請案件處理期限，有第一、二、三等級醫療器材查驗登記申請、許可證變更、許可證展延、臨床試驗申請、GMP/QSD申請、醫療器材樣品/贈品申請、半成品進口、列管查核申請、產品證明/GMP證明、專案進口、查驗登記相關函詢案等，法源依據為「醫療器材查驗登記審查準則」、「藥物製造業者檢查辦法」、「藥事法」及「藥物樣品贈品管理辦法」；與之前公告各類申請案件處理期限比較，本修正公告，加入了每項申請案件的重要工作階段的辦理天數，但總處理期間並無改變，對於廠商而言，能夠更細部掌控申請案件的處理流程。

衛生福利部於8月8日公告「藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法」，內容說明國產及輸入藥物(藥品及醫療器材)製造業者符合藥物優良製造準則規定者，可依本辦法申請藥物優良製造許可、有效期間展延、登記事項變更及藥物優良製造證明文件；同時，衛生福利部及經濟部廢止「藥物優良製造證明書申請辦法」。

n   申請「國產醫療器材製造許可」之製造廠名稱變更(廠址不變)，應檢附之申請文件：

2013/10/3 2013奈米醫療器材管理法規與安全風險評估研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)為促進國內醫療器材產業發展，定於9月2日起啟動生醫園區醫療器材駐點諮詢服務，並為均衡南北產業發展，醫療器材法規人員首先進駐竹北、路竹兩大生醫園區，提供園區醫療器材製造業者法規諮詢服務，藉由政府與產業深度溝通，加速具潛力醫療器材產品產出。

目前諮詢輔導項目，包含醫療器材查驗登記(含許可證申請、變更及展延)、製造廠符合醫療器材優良製造規範 (GMP/QSD)相關規定及臨床試驗等初階輔導，以及TFDA最新醫療器材公告規定之宣導；如果屬於高階醫療器材技術性輔導個案，將轉介納入TFDA專案諮詢的輔導機制；預期能降低未來廠商送審資料的差異性，縮短產品查驗登記審查與上市時程，同時確保醫材的安全、功效與品質，更期望引導生醫產業產生群聚效應，進而帶動周邊投資與就業機會。

2013/9/25-26 FDA Small Business Regulatory Education for Industry (REdI) Conference Fall 2013 (for reference, no commercial promotion)

2013/10/3, 10/4, 10/8 體外診斷醫療器材查驗登記及技術審查基準說明會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

2013/9/5, 9/23, 10/7 無菌醫療器材滅菌及確效作業研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

美國FDA於八月初公告2014年對小型企業(Small Business)收費標準，公告內容與2013年無太大差異，僅針對收費標準做了修正，每項申請費用都提高不少。

2013/9/13 醫療器材臨床試驗法規（II）(僅供參考，不以商業宣傳為目的)