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2017年10月25日，美國FDA發布了兩個最終的指導性文件「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)審查」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device)，這適用於醫療器材的廣泛變化，以及「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)軟體審查」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device)，重點關注特定於軟體的變更並補充更廣泛的指導性文件。

隨著醫療設備技術的不斷發展，這些指導性文件旨在提供建議，幫助製造商確定何時對已合法銷售的510(k)醫療器材進行預期變更，而時間足以要求FDA審查，包括變更可能會嚴重影響器材的安全性或有效性，並會對器材的預期用途進行重大變更或修改。這些指導文件取代了1997年發布的「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)審查(K97-1)」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device (K97-1))的指導性文件。

因應醫療器材全球化的情況，各國也開始加強對海外製造廠的稽查，台灣食品藥物管理署(TFDA)於今年(106)公告107年1月1日起，只要是新設、遷移、擴建及復業之輸入廠申請品項[E.3925 心臟瓣膜置換物]的醫療器材優良製造規範(QSD)檢查時，應向TFDA申請國外醫療器材製造廠實地檢查；而自108年1月1日起，國外醫療器材製造廠實地檢查的新增三個品項[E.3450 血管移植彌補物]、[M.3400 角膜彌補物]、[N.3025 被動式肌腱彌補物]；而前4品項的輸入廠後續追踪管理的檢查，會同步實施，由TFDA每年去函告知代理商次年度要實地檢查的國外廠預定檢查時程。

之後TFDA會逐步增加並提早公告輸入廠實地檢查之品項，國內代理商應注意相關公告並提早準備。

今年度美國FDA大幅度調漲醫療器材申請費用，所以如果符合小型企業(Small-Business)要求，可以減少申請費用，以2018年為例，510(K)申請費用為美金$10,566，但符合小型企業的廠商只需付美金$2,642，差了快5倍之多，可以省下不少費用。

通常每年美國FDA會公告如何申請Small-Business Medical Device User Fees，一般而言，每年申請方式都大同小異， 申請小型企業費用的公司資格必須最近一個納稅年度的營業額少於1億美元。為了符合小型企業的資格，廠商必須在2018年9月30日前向美國FDA提交2018年的小型企業資格認證申請。如果廠商想要醫療器材申請註冊時費用減少，必須於之前獲得小型企業資格。

美國FDA於8月28日公告2018年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees)，除了小型企業(small businesses)的510(k)費用約略向上調整外，所有收費都大幅度調漲，包括每年註冊費(Annual Establishment Registration Fee)漲幅約37%(這部份小型企業並無任何折扣)，由2017年USD 3,328漲至2018年USD 4,642。新的費用生效日期從2017.10.01到2018.09.30。

另外，今年度美國FDA開始增收De Novo classification申請的費用，勢必對於中小企業想以新創醫療器材進入美國市場造成衝擊。