2016/9/22 醫療器材政策法規管理論壇(僅供參考，不以商業宣傳為目的)


醫療器材政策法規管理論壇






主辦單位




衛生福利部食品藥物管理署






承辦單位




聯合報健康事業部






日期




2016年9月22日(四)






時間




09:30 – 17:00






地點




張榮發基金會 (台北市中正區中山南路11號11樓1101會議室)






語言




中文






活動費用




免費






線上報名網址




http://www.accupass.com/event/register/1608261109391423077137




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2016/9/6 醫療器材臨床試驗種子人員海外研習分享座談會南部場(僅供參考，不以商業宣傳為目的)


醫療器材臨床試驗種子人員海外研習分享座談會南部場






主辦單位




衛生福利部食品藥物管理署






承辦單位




(財)醫藥工業技術發展中心






合辦單位




國立成功大學醫學院附設醫院臨床試驗中心






日期




2016年9月6日(二)






時間




13:00 – 17:00






地點




國立成功大學醫學院 第二講堂 (台南市小東路1號成杏校區)






語言




中文






活動費用




免費






線上報名網址




https://goo.gl/forms/jd9T4Tr9w3wj8VHO2




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新版ISO 13485在眾人期待以久之下，終於在今年度(2016)三月公布，本次新版因應2003年版本以來，各國法規的變化，故整合全球法規要求，而增加了許多名詞定義(由原來8個增加為20個)、供應商管理、強化風險管理等，更強調公司組織管理階層對品質管理的要求及責任；因此這個版本對廠商來說，對於醫療器材產品要更加嚴謹對待。
新版ISO 13485：2016緩衝期至2019年2月，廠商應提早準備，以免造成證書無法轉換的風險。
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有鑑於「體外診斷醫療器材」中文仿單之撰寫原則不同於一般醫療器材，因此衛生福利部於104年3月13日公告「體外診斷醫療器材中文仿單編寫原則」(部授食字第1401601185號)。
此公告為確保體外診斷醫療器材仿單內容之正確性及完整性，廠商可參照公告之附件來編寫仿單及準備查驗登記資料；仿單刊載內容除了依藥事法第75條、醫療器材查驗登記審查準則第36條外，並參照ISO18113-2、GHTF SG1/N70:2011、21CFR 809.10(b)(1)、IVDD Annex I等國際法規，以達到調和之目的，廠商亦可同時遵照國際法規之時，可一併符合衛生福利部之要求。
參考資料：
衛生福利部食品藥物管理署
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衛生福利部於103年5月23日公告9項體外診斷醫療器材技術基準，依序為「家用血糖監測系統」、「驗孕試劑」、「體外診斷醫療器材校正品」、「濫用藥物體外診斷試劑」、「醣化血色素體外診斷醫療器材」、「C-反應蛋白檢驗試劑」、「類風濕性因子試驗系統」、「體外凝血檢測儀器」及「腫瘤相關抗原試驗系統」等，廠商可依以上公告之技術基準，針對「產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣」及「臨床前測試」等項目作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。
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衛生福利部於103年9月5日公告修正「醫療器材查驗登記審查準則」，本次修正內容已於4月份時提出修正草案，並與草案內容差異不大(http://mdcons2012.pixnet.net/blog/post/177953355 )，其中最大的修正則是第三等級需以「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指引」(EPSTED)送件至食品藥物管理署，而本次修正內容以更貼近審查角度來請廠商檢附文件，以達到快速審查及節省時間；廠商亦可參考「醫療器材查驗登記審查準則修正條文對照表」來了解修正前後的差異。
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衛生福利部於103年9月2日公告優良醫療器材製造工廠認可登錄（GMP）及醫療器材許可證登載之製造廠地址未遷移，僅因政府機關辦理行政區域調整、門牌整編作業，致優良醫療器材製造工廠認可登錄（GMP）及醫療器材許可證須依醫療器材查驗登記審查準則第28條規定辦理製造廠地址變更者，免收規費。
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衛生福利部公告新版「讓渡書」格式，並於103年9月10日生效，新版格式差異在於將原來版本內容裡「XXX公司檢附許可證正本及相關資料向衛生署辦理移轉登記」等字句，變成另一份文件「委任書範例」，此範例內是說明讓與人(委任人)委任讓與人或受讓人(受任人)來辦理許可證代理權移轉案件，並由受任人提出申請案時，即向衛生福利部提出本委任書。
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2014/11/12 SGS藥品及醫療器材優良運銷規範 (GDP)驗證研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)




SGS藥品及醫療器材優良運銷規範 (GDP)驗證研討會






主辦單位




財團法人醫藥工業技術發展中心






日期




2014年11月12日(三)






時間




09:00 – 16:00






地點




中信商務會館(台北縣新店市中興路三段219之2號)






語言




中文






活動費用




免費






線上報名網址




http://twap.sgs.com/Courses_SignUp_Temp/signup_free.aspx?KEY=M8seminar 





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2014/11/7 日本創新醫療器材法規發展趨勢研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)


日本創新醫療器材法規發展趨勢研討會






指導單位




經濟部






主辦單位




財團法人醫藥品查驗中心






日期




2014年11月7日(五)






時間




08:45   – 12:10






地點




國家圖書館文教區3樓國際會議廳(臺北市中山南路20號文教區3樓)  






語言




英文






活動費用




免費






報名截止日期




即日起開始接受報名，報名額滿即不再受理。






線上報名網址




http://www.cde.org.tw/news/activity_more?id=53  




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2014/10/23 2014 International Forum on Medical Device Combination Products (僅供參考，不以商業宣傳為目的)




2014 International Forum on Medical Device Combination Products






指導單位




衛生福利部食品藥物管理署






主辦單位




財團法人醫藥品查驗中心






日期




2014年10月23日(四)






時間




09:00   – 17:00






地點




台大醫院國際會議中心401會議室(臺北市徐州路2號4樓)  






語言




英文






活動費用




免費






報名截止日期




即日起開始接受報名，報名額滿即不再受理。






線上報名網址




http://www.cde.org.tw/news/activity_more?id=55  





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2014/10/22 2014 International Forum on Good Submission Practices (僅供參考，不以商業宣傳為目的)




2014 International Forum on Good Submission Practices






指導單位




衛生福利部食品藥物管理署






主辦單位




財團法人醫藥品查驗中心






日期




2014年10月22日(三)






時間




09:00   – 17:00






地點




台大醫院國際會議中心401會議室(臺北市徐州路2號4樓)  






語言




英文






活動費用




免費






報名截止日期




即日起開始接受報名，報名額滿即不再受理。






線上報名網址




http://www.cde.org.tw/news/activity_more?id=54  





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