2017年10月25日，美國FDA發布了兩個最終的指導性文件「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)審查」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device)，這適用於醫療器材的廣泛變化，以及「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)軟體審查」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device)，重點關注特定於軟體的變更並補充更廣泛的指導性文件。
隨著醫療設備技術的不斷發展，這些指導性文件旨在提供建議，幫助製造商確定何時對已合法銷售的510(k)醫療器材進行預期變更，而時間足以要求FDA審查，包括變更可能會嚴重影響器材的安全性或有效性，並會對器材的預期用途進行重大變更或修改。這些指導文件取代了1997年發布的「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)審查(K97-1)」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device (K97-1))的指導性文件。
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今天繼續來談談廠商參與MDSAP驗證的可能益處，特別是在五個參與國家(澳洲、巴西、加拿大、日本、美國)，這部分由美國FDA所公告說明可以得知：
澳洲
- 澳洲主管機關TGA將MDSAP稽核報告作為核發或維持TGA符合性驗證證明，在某些情況下，廠商可以避免例行性TGA檢查。
巴西
- ANVISA使用MDSAP審核機制，作為每兩年更新ANVISA的GMP證明，也作為ANVISA全面檢查的替代方案。
加拿大
-自2019.1.1起採用MDSAP取代CMDCAS，作為該國品質系統的驗證。
日本
-在上市前或定期市場品質系統檢查申請的時間內提交MDSAP審核報告時，日本將使用該報告作為免除製造場所(manufacturing site )的現場檢查或允許MAH用報告替代檢查所需的大部分文件。
美國
-接受MDSAP審核報告，以替代FDA例行檢查。
廠商可以依自己的需求來申請MDSAP。
參考資料：
1. 美國食品藥物管理局 https://www.fda.gov/
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因應醫療器材全球化的情況，各國也開始加強對海外製造廠的稽查，台灣食品藥物管理署(TFDA)於今年(106)公告107年1月1日起，只要是新設、遷移、擴建及復業之輸入廠申請品項[E.3925 心臟瓣膜置換物]的醫療器材優良製造規範(QSD)檢查時，應向TFDA申請國外醫療器材製造廠實地檢查；而自108年1月1日起，國外醫療器材製造廠實地檢查的新增三個品項[E.3450 血管移植彌補物]、[M.3400 角膜彌補物]、[N.3025 被動式肌腱彌補物]；而前4品項的輸入廠後續追踪管理的檢查，會同步實施，由TFDA每年去函告知代理商次年度要實地檢查的國外廠預定檢查時程。
之後TFDA會逐步增加並提早公告輸入廠實地檢查之品項，國內代理商應注意相關公告並提早準備。
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美國FDA自從2014年初至2016年底開始醫療器材單一稽核方案(Medical Device Single Audit Program)試行，經過三年試行期，於2017年開始正式導入MDSAP，而參與MDSAP的國家為澳洲(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(Health Canada)、日本(MHLW及PMDA)、美國(US FDA)，這五個國家中，加拿大Health Canada已經公告自2019.1.1起用MDSAP取代CMDCAS，成為第一個強制執行MDSAP的國家。三年試行期中，總共參與MDSAP的廠商共約117家，大多為員工數70人以上的廠商，且為高風險醫材的廠商居多；這個方案由國際醫療器材執法者論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)所發起，方案的目的在於使醫療器材製造商的品質管理系統得到適當的監督，同時最大幅度地減少的主管機關監督負擔；透過在各國主管機關的工作分享和相互接受的同時，尊重每個主管機關的主權，促進更有效和靈活地使用監督資源；促進品質管理系統監督計劃的一致性、可預測性和透明度。MDSAP由主管機關認可的第三方稽核組織(Auditing Organisations, AO)作為監督廠商的執行單位，利用第三方稽核組織方式可涵蓋至全球的製造商，因此可讓主管機關的資源可以集中至高風險或有問題的醫療器材、不合符規定的製造商和對於第三方稽核組織的監督。MDSAP的稽核方式是以ISO 13485為基礎，並加上參與國家的法規，例如：巴西Brazilian Good Manufacturing Practices (RDC ANVISA)、美國Quality System Regulation (21 CFR Part 820)等，這些包括了廠商註冊、產品許可及不良通報等。廠商若想申請MDSAP，可向已被認可的第三方稽核組織AO來申請驗證。參考資料：美國食品藥物管理局 https://www.fda.gov/澳洲藥物管理局 https://www.tga.gov.au/ M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣(622)
今年度美國FDA大幅度調漲醫療器材申請費用，所以如果符合小型企業(Small-Business)要求，可以減少申請費用，以2018年為例，510(K)申請費用為美金$10,566，但符合小型企業的廠商只需付美金$2,642，差了快5倍之多，可以省下不少費用。
通常每年美國FDA會公告如何申請Small-Business Medical Device User Fees，一般而言，每年申請方式都大同小異， 申請小型企業費用的公司資格必須最近一個納稅年度的營業額少於1億美元。為了符合小型企業的資格，廠商必須在2018年9月30日前向美國FDA提交2018年的小型企業資格認證申請。如果廠商想要醫療器材申請註冊時費用減少，必須於之前獲得小型企業資格。
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美國FDA於8月28日公告2018年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees)，除了小型企業(small businesses)的510(k)費用約略向上調整外，所有收費都大幅度調漲，包括每年註冊費(Annual Establishment Registration Fee)漲幅約37%(這部份小型企業並無任何折扣)，由2017年USD 3,328漲至2018年USD 4,642。新的費用生效日期從2017.10.01到2018.09.30。
另外，今年度美國FDA開始增收De Novo classification申請的費用，勢必對於中小企業想以新創醫療器材進入美國市場造成衝擊。
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因我國現行醫療器材管理規定，規範於藥事法，該法規範「藥品」及「醫療器材」，但醫療器材管理方式與藥品管理不同，且目前藥事法規範難以滿足醫療器材管理需求，為健全國內醫療器材管理制度，食藥署於去年(105)十二月公告「醫療器材管理法」草案，共分九個章節，全文共八十四條，內容詳載醫療器材業者管理制度、產品風險分級管理、專案核准醫療器材方式、醫療器材臨床試驗管理、醫療器材廣告管理、上市後安全評估及不良醫療器材回收處理、醫療器材違法行為的刑事處罰規定等。
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食藥署為了精進查驗登記審查作業，確保上市醫療器材之安全效能，於去年(105)十月預告修正部分「醫療器材查驗登記審查準則」條文草案，其內容主要修正要點：送件資料語言要求、委託者及受託製造廠雙方關係規定、第一等級醫療器材增列網路申請服務、醫療器材產品變更資料要求等。
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FDA已經批准了BDVacutainer®Barricor™肝素鋰血漿採血管（BD Barricor™Tubes），這是一種用於收集，分離，加工，運輸和儲存人體血液樣品的一次性裝置，用於血液分析和治療藥物監測。 BD Barricor管的分離器技術可以減少從每個患者抽取用於測試的血液的量，並幫助減少臨床實驗室中的處理時間。
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美國FDA發布了一份“軟件作為醫療設備（Software as a Medical Device, SaMD）：臨床評估”的指導草案。該指導草案側重於建立SaMD的科學有效性，臨床表現和分析有效性。 指導草案旨在提供全球協調一致及基於風險的原則下，何時何種類型的臨床評估適用於特定的SaMD。
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