美國FDA提供醫療器材申請者另一個申請510(k)的管道，就是第三方評審，此第三方是非屬美國聯邦機構，但獲得授權可以審查中、低風險醫療器材的510(k)；此程序授權的目的為：提供一種替代途徑，可加快510(k)申請審查決定的速度，另一點，可以使U.S. FDA集中處理更複雜、風險更高的器材審查，進而達到更好地配置U.S. FDA的資源。
如果申請者想經由第三方審查，該如何申請呢？
第一件事就是判定器材是否有資格進行第三方審查，一般來說，有670多種第一等級及第二等級器材有資格接受第三方審查，這些器材約占所有510(k)申請的60%，而大多數510(k)申請可以使用第三方審查，符合第三方審查標準的器材清單可以由U.S. FDA的網站上取得，但第三方不能審查第三等級器材，因此這些器材是最複雜、風險最高的產品，這類器材包括永久性植入物、生命維持、生命支持或需要繳交臨床數據的510(k)申請，而某些第二等級的風險偏高也不能由第三方審查。
一旦申請者確認他們的產品符合第三方審查標準，他們可以把申請案直接遞交給第三方審查機構；那該如何選擇第三方審查機構，申請者可以和一家或多家第三方審查機構連絡，討論審查時間長短、審查費用等問題，然後以合約承包方式請其中一家第三方機構審查510(k)申請，此審查過程與U.S FDA程序相同，若第三方機構對於申請案有問題，或者需要更多資料判別時，會向申請者索取，以完成審查；待完成審查後，第三方機構記錄審查過程和意見，並遞交給U.S. FDA，而U.S. FDA仍保留有最終決策的權力，依法律規定，U.S. FDA應在接到第三方審查意見後的30天內做出決定。
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向U.S. FDA提出醫療器材問題，可依513(g)管道來諮詢。
何謂 513(g)? 513(g)是指美國聯邦法案「食品、藥品和化妝品法」第513條(g)款，任何人都可以就醫療器材的分類和監督向U.S. FDA部長提出問題，而部長必須收到問題的60天內作出書面答覆。
而經由513(g)管道詢問問題，可歸為下列四種：我的產品是否被U.S. FDA認定為醫療器材？醫療器材用途是否適用可免除510(k)上市前通報程序？如果對醫療器材做出設計變更，是否需要提交新的510(k)申請？如果研發的醫療器材有別於目前美國市場銷售的任何器材，是否需要向U.S. FDA遞交上市前申請？
在2002年之前，由於申請513(g)並不徵收審查費，所以513(g)在2002年到2007年遞交數量增加，但2002年，由於「醫療器材使用者付費與現代化法」(Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002, MDUFMA)實施，U.S. FDA從2007年開始對513(g)申請徵收審查費用，因此513(g)遞交申請案件數量下降；若513(g)答覆是需要遞交510(k)申請，則申請者既要支付513(g)審查費，日後還要支付510(k)申請的審查費，所以會造成513(g)案件數量減少；而2012年，513(g)標準收費為美金2,971元。
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矯正與預防措施這部分除了矯正措施及預防措施，還包括了不合格品、抱怨、服務及統計方法等相關規定；藉由收集和分析數據之後，才能決定把什麼輸入矯正與預防措施，無論這個不正常事件是來自於抱怨、不合格品退貨或品保部門，此時就需要進行事件調查，而且製造商必須確認在矯正過程中作出的改善活動及矯正與預防措施的總體有效性，另一點是品質問題訊息的溝通，所以關於應該在與矯正與預防措施中受到影響的人溝通，就需要有明確的規定。
矯正與矯正措施是不同的意義，矯正是指不合格事件有關的修正、重工或調整，而矯正措施則是關係到排除造成不合格事件的原因，所以說，發生不合格品時，製造商除了修理或重工這個不合格品外，也必須去調查造成不合格品問題的原因，進一步去修改製造流程或程序，因此矯正措施是有系統地解決造成現有的不合格品或品質問題的根源。
另一個預防措施則是確認並排除會造成潛在不合格品或其它品質問題的根源，聽起來矯正措施與預防措施很相似，其實主要的差異在於資訊的來源在哪裡；如果現在雖然沒有不合格問題存在，但製造商看到一個特定的趨勢，而此趨勢未來可能造成不合格事件的發生，為了防患於未然，則開始採取某些行動，使得不合格事件不會發生，這就屬於預防措施。
再來談到不合格品部分，對不合格品的審核及處理都需要建立一個程序，有一定的審核過程，必須要記錄這個過程，以明確審核的責任及銷售的授權，但並非所有的不合格問題和抱怨都屬於矯正與預防措施的範圍，必須要有一個機制能夠明確什麼事件發生的時候，才會進入矯正與預防措施系統。
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今天來談談生產與製程控制(Production and Process Controls)，U.S. FDA法規對於此部分有很多要求，例如：採購控制(820.50 Purchasing Controls)、識別(820.60 Identification)、可追溯性(820.65 Traceability)、一般生產製程控制(820.70 Production and Process Controls)、檢驗、測量及校正儀器(820.72 Inspection, measuring, and test equipment)、過程確認(820.75 Process Validation)、進貨、製程中及成品允收標準(820.80 Receiving, in-process, and finished device acceptance)、允收狀態(820.86 Acceptance Status)、器材標示(820.120 Device labeling)、處理(820.140 Handling)、儲存(820.150 Storage)、銷售(820.160 Distribution)、安裝(820.170 Installation)等等。
在生產與製程控制要求裡，採購控制是重要的一環，製造商必須評估供應商、承包商及顧問人員，只要是為製造商提供產品或服務，製造商對他們就要有採購控制，法規要求製造商建立並保存採購數據及資料，包括關於變更的通知，就是確保供應商必須通知製造商任何可能影響產品安全的變化；而供應商的廣泛定義是指任何獨立於製造商本身的品質管理系統的人，因此會有內部供應商及外部供應商之分，內部供應商可以是製造商其它的分支機構或其它單位的人，也可能是歸屬同一公司的品質管理系統管轄，但製造商本身並沒有把此單位納入內部稽核審查的一部分，這也可算是內部供應商；而內部和外部供應商都必須受到採購控制的要求。
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自1984年U.S. FDA發現造成醫療器材回收主因是源自於缺乏設計與研發控制，因此美國「安全醫用器材法案」(The Safe Medical Devices Act of 1990, SMDA)授權U.S. FDA增加設計與研發控制的部分；U.S. FDA會檢查製造商所制定的方法、過程以及程序來評估設計與研發控制，並不是針對某個具體產品規範。
同時U.S. FDA還補充說明臨床試驗器材豁免(Investigational Device Exemption, IDE)及臨床場所所做生物科學研究監督檢查(Bioresearch Monitoring Inspections)是不需受到設計與研發控制，除非此產品已經要投產到市場上。
至於哪幾類醫療器材需要符合設計與研發控制，依U.S. FDA規定，只有第二等級與第三等級之器材必須遵守設計與研發控制要求；但是，第一等級器材裡有一些特定的器材也必須遵守設計與研發控制要求，包括：用電腦軟件自動化的器材、氣管支氣器引流管、外科醫師手套、病人束縛帶、某些特定的放射性應用器和遠距離放射療法器材。
設計與研發控制要求裡，U.S. FDA對於設計與研發計劃是有一些要求，它需要確定人員工作職責，並清楚描述相互關係，而這些人員的工作是可以積累與協調；這個計劃需要通過審核，且隨著計劃項目的進展更新計劃，重新審核與批准。
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美國品質系統法規(Quality System Regulation, QSR)是依循美國聯邦法規法典第21冊第820部分(簡稱21 CFR 820)之要求，21 CFR 820規範製造或生產成品醫療器材的製造商，關於製造商的定義，是指任何設計、製造、加工、裝配或處理成品器材的人，然而QSR系統有七大部分，U.S. FDA強調的重點在於：管理控制(Management)、設計與研發控制(Design and Development Controls)、生產與製程控制(Production and Process Controls)、矯正與預防措施(Corrective and Preventative Actions)，這四個部分是QSR的重要分支，因為它們實施的過程最具有難度。
今天就先來討論管理控制，管理控制是包括了管理責任、品質稽核及教育訓練；管理責任的實施在於品質政策必須由最高管理階層建立並有效地管理，而組織裡每個階層都必須清楚明白，並實施維持品質政策；當然，品質系統的適當性及有效性是需要定期地被管理階層審查，所以品質系統並不是一灘死水，而是必須要循環性運作。
管理階層必須建立品質稽核流程，定期稽核品質系統，若發現不符合的部分，需進行矯正措施，包括不符合事項再稽核等等，而產出的稽核證據及報告需於管理審查會議進行審查。
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醫療器材發展歷史與藥品不同，因此規範醫療器材製造流程的時間相對地不長，台灣衛生署從1999年公告醫療器材開始實施「藥物製造工廠設廠標準」第四編（醫療器材優良製造規範），此規範是依國際標準ISO 13485:1996制定而成，目前ISO13485改版到2003年版本，所以台灣衛生署預告自2013年1月1日全面採用ISO13485：2003年版之醫療器材優良製造規範，以與國際法規調和，提升品質管理規範。
醫療器材優良製造規範是從產品設計端到客戶端產品服務的整個流程要求，產品依外部標準（國際標準）及內部標準（制定規範）設計製造，而達到品質一致性；除此之外，由於醫療器材風險管理的概念提升，因此近年來各國要求品質系統管理流程，必須將產品風險管理納入整體系統內，並強調風險分析及控管之重要性。
根據台灣衛生署於2004 年12 月30 日公告之「醫療器材管理辦法」，醫療器材依照其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級（高風險性）；除第一等級且非無菌以及不具量測功能的醫療器材之外，所有醫療器材都須申請符合醫療器材優良製造規範。
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U.S. FDA建立約1700種不同的醫療器材，並將這些醫療器材歸為16種類；這些分類被歸為三個等級，依據器材等級不同，器材的安全性及功效性受U.S. FDA管控需求也不同，因此決定醫療器材等級是首要步驟。
首先找出醫療器材的法規號碼(Regulation Number)，U.S. FDA提供兩種查詢方式；申請者可直接到U.S. FDA的分類資料庫(Classification Database)，用醫療器材名稱進行搜尋，或者，申請者如果已經知道該項產品的醫學專科(Medical Specialty)，可直接到U.S. FDA的Device Panel 從列表中尋找。
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今天就來跟大家談談什麼是醫療器材上市許可，許多廠商可能認為我已經向當地衛生局申請了公司製造/販賣醫療器材執照，為什麼還要向衛生署申請醫療器材許可？
醫療器材上市許可是醫療器材產品本身的核可證明，就是由衛生署確認醫療器材產品使用的預期用途合乎規範，這個規範是由衛生署來制定，以人工水晶體為例，衛生署核准預期用途為「人工水晶體是由如玻璃或塑膠製成之器材，用來植入以取代眼部天然晶狀體」，如果人工水晶體使用範圍超出以上的描述，衛生署則視為不合法的醫療器材。
那廠商要怎麼向衛生署申請醫療器材上市許可呢？
首先，要先確認醫療器材在台灣的分類分級，可查詢【行政院衛生署食品藥物管理局】公佈的「醫療器材管理辦法附件一」，此文件是對台灣醫療器材分類分級品項之規定，如果自行判定有疑慮時，可以向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請「列管查核」，由【行政院衛生署食品藥物管理局】來確認分類分級。
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先前已談過美國醫療器材管理方式，可分為第一等級(Class I)、第二等級(Class II)及第三等級(Class III)，然而第二等級醫療器材是需要上市前通知，就是所謂的510(k)；因應潮流或醫療器材技術改革，有些第二等級醫療器材原本需要510(k)核可，但經由醫療器材業者或其它單位的請願(petition)，U.S. FDA會依1998年2月19日發布指引「第二等級醫療器材免除上市前通知流程」 (Procedures for Class II Device Exemptions from Premarket Notification, Guidance for Industry and CDRH Staff) 來考量是否請願的醫療器材可以免除於510(k)的要求。
一旦U.S. FDA接受醫療器材業者或其它單位的請願(petition)，第二等級醫療器材免除510(k)之預告則會被發布，並於30天內徵求外界意見，若有任何意見，U.S. FDA都會再次考量。
參考資料：
美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/ M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣(719)
