目前分類：歐盟醫療器材 (24)

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發表時間 文章標題 人氣 留言
2024-02-16 置頂 歐盟Legacy IVD符合性延期的提案 (57) (0)
2023-03-10 置頂 MDCG發布IVD醫療器材臨床評估原則指南 (91) (0)
2023-02-24 置頂 歐盟MDR過渡期延長至2027年、2028年 (116) (0)
2021-10-15 置頂 歐盟IVDR確定延期 (1025) (0)
2021-02-01 置頂 英國脫歐後產品進入英國市場的標誌-UKCA (313) (0)
2020-07-28 置頂 歐盟MDR GSPR概述 (3299) (0)
2020-05-18 置頂 歐盟IVDR體外診斷醫療器材認證流程 (970) (0)
2020-05-11 置頂 歐盟IVDR體外診斷醫療器材分類規則 (1872) (1)
2020-04-29 置頂 歐盟MDR確定延到2021.5.26執行及其相關條文調整 (1194) (0)
2020-04-21 置頂 歐盟議會已同意歐盟MDR延後一年執行 (406) (0)
2020-04-14 置頂 GS1發布歐盟Basic UDI與UDI-DI關係說明 (2758) (0)
2020-03-30 置頂 歐盟醫療器材命名系統(EMDN) (1544) (1)
2020-03-25 置頂 歐盟MDR可能延期一年 (293) (1)
2020-03-19 置頂 歐盟委員會延長部分Class I 器材的MDR過渡期 (533) (0)
2020-02-19 置頂 歐盟MDR及IVDR對於OBL及OEM的衝擊 (1703) (1)
2020-02-10 置頂 歐盟MDR及IVDR對於品質管理系統(Quality Management System)的要求 (1598) (0)
2020-02-05 置頂 歐盟MDR及IVDR要求的上市後監督(Post-market surveillance, PMS) (2268) (0)
2020-01-06 置頂 歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED)概述 (3167) (1)
2019-08-26 置頂 歐盟MDR對於Notified Body(NB)的考驗 (2924) (0)
2019-08-12 置頂 歐盟MDR對法規人員的要求 (1619) (1)
2019-07-30 置頂 歐盟MDR醫療器材認證流程 (2028) (0)
2019-07-23 置頂 歐盟MDR醫療器材分類 (3931) (1)
2018-01-29 置頂 針對英國脫歐後工業產品領域產品的管理規則 (126) (0)
2016-10-07 置頂 歐盟醫療器材法規(MDR)草案已於2016.06中旬公布 (777) (0)

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