M.D.'s Blogger

歐盟醫療器材法規(MDR)和體外診斷醫療器材法規(IVDR)對於製造商的品質管理系統(Quality Management System, QMS)要求包括在第10條第9點(Article 10, 9)和第10條第8點(Article 10, 8)。儘管大部分醫療器材製造商已取得了ISO 13485品質管理系統驗證，但不代表您的品質管理系統QMS已符合MDR和IVDR第10條的要求；除了第10條外，MDR及IVDR也強調了一些特定的歐盟要求項目，為了使ISO 13485符合MDR和IVDR，以下列出幾個重點，提供給廠商準備MDR及IVDR的方向：

》上市後監督系統(Post-market Surveillance System, PMS)

》警戒系統(Vigilance)

》法規符合性(Regulatory Compliance)

》臨床證據(Clinical Evidence)

》歐盟經濟營運商(Economic Operators)

》醫療器材單一識別系統(Unique Device Identification System, UDI)及標示(Labeling)

》歐盟醫療器材資料庫(European database on medical devices, EUDAMED)

》供應鍵(Supply chain)管理

》一般安全與性能要求(General Safety and Performance Requirements, GSPR)

若公司已有ISO 13485、AIMD、MDD或IVDD的管理架構，您可以先了解MDR和IVDR中的關鍵變更並進行差異分析(Gap Analysis)，有助於了解公司現在所處的狀況及需要遵守的方向。