繼上次提到歐盟MDR內所規範22個分類分級，今天要來說明MDR內所要求的醫療器材認證流程，即符合性評鑑程序(Conformity Assessment Procedure)，該程序會依Class I, Class IIa, Class IIb, Class III而有所不同，廠商先判定產品等級後可選擇符合性評鑑程序，除了Class I產品不具滅菌、不具量測、不重覆使用外(廠商自行符合MDR要求後自我宣告即可)，都必須向公告機構(Notified Body)提出申請。
符合性評鑑程序(Conformity Assessment Procedure)如圖所示。
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