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繼上次提到歐盟MDR內所規範22個分類分級，今天要來說明MDR內所要求的醫療器材認證流程，即符合性評鑑程序(Conformity Assessment Procedure)，該程序會依Class I, Class IIa, Class IIb, Class III而有所不同，廠商先判定產品等級後可選擇符合性評鑑程序，除了Class I產品不具滅菌、不具量測、不重覆使用外(廠商自行符合MDR要求後自我宣告即可)，都必須向公告機構(Notified Body)提出申請。

符合性評鑑程序(Conformity Assessment Procedure)如圖所示。

歐盟MDR自2017年5月25日發布後，緩衝期三年後即2020年5月26日執行，表示廠商明年5月後只能遵守MDR要求，廠商第一步應開始評估產品在MDR要求下是符合哪一個分類分級，而原先MDD的Classification Rules有18個到了MDR則變成了22個，擴增了4個，包括使用奈米材料的醫材、純軟體醫材等，分類分級如列表，確認了產品等級後才能進一步確認MDR申請符合的路徑。

因應英國即將脫離歐盟，歐盟於1月22日公告對於工業產品領域的規則(Brussels, 22 January 2018 )，於2019年3月30日後，醫療器材的廠商產品經英國所認證的驗證單位(Notified Body)驗證或該公司的授權代表(Authorized Representative)位於英國，即將不屬於歐盟所認可的驗證單位及授權代表，意指廠商必須重新找尋歐盟所認可的驗證單位及授權代表，若廠商仍屬意英國的驗證單位及授權代表，則是被視為進口商，必須依歐盟的要求重新驗證。

廠商應注意是否有這方面的疑慮，可提早作好準備。

歐盟醫療器材法規(Medical Device Regulations, MDR)草案已於今(2016)年六月中旬公告，相關改變如下：

1. 所有醫療器材銷售至歐盟都必須建立風險評估系統及品質管理系統；然而，第一等級醫療器材自我評估的廠商(除了滅菌產品、量測產品及重覆使用外科手術器械)免除於第三方認證單位的品質系統稽核。
2. 所有自有品牌廠商(Own Brand Labeler, OBL)，是指自然人或法人以其名義或商標販售醫療器材成品，而不是產品的實際設計、製造、包裝或貼標者，必須擁有全部的技術檔案及臨床資料。
3. 第三方認證單位(Notified Bodies)的角色將由＂企業合作夥伴＂(industry partners)變成＂監管機構＂(policing bodies)。
4. 在MDR，歐盟授權代表將有連帶責任去承擔有缺陷醫療器械，促使這些授權代表在接受他們的業務以前須更仔細的審核非歐盟製造商；另外，授權代表也將有可能更充分，頻繁的監測這類客戶的符合性，並尋求保險政策去承擔額外的剩餘風險。

MDR的公告預計於明(2017)年第一季公告，並有三年的過渡期，廠商可待MDR公告後，提早事先準備，以符合其要求。