當你輸入的產品被海關認定為醫療器材（註一）時，若為個人使用，唯一進口方式是向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請專案進口；辦理專案進口是不需要費用，除了一般行政文件外，還需要有國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方，若你的產品無法提供診斷證明及醫師處方，是無法被核准進口；如果此醫療器材是要由醫師或護理人員操作，則無法適用此方式進口。
個人使用之醫療器材進口，一般是提供無法在國內找到適合的醫療器材，而國內廠商卻無人進口情況下的變通方式，但醫療器材本身具有其風險性，所以會需要國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方，證明民眾需要此醫療器材進口，否則會建議民眾購買已核可上市的醫療器材。
註一：產品輸入規定代號若被海關判定為504、803、815、MP1、MW0，則需要【行政院衛生署】核准許可。
相關網址
1. 經濟部國際貿易局 http://www.trade.gov.tw/
2. 行政院衛生署食品藥物管理局醫療器材組 http://www.fda.gov.tw/Bgradation_index.aspx?site_content_sn=39
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