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衛生署去年十月已預告將修正「藥物製造工廠設廠標準」，所以於今年三月公告已修正「藥物製造工廠設廠標準」及新訂定之「藥物優良製造準則」，本公告之標準及準則與去年十月預告草案並無差異（詳見http://mdcons2012.pixnet.net/blog/post/65019740
），且自發布日(2013.03.11)起施行，因此廠商申請醫療器材優良製造規範，應依據「藥物製造工廠設廠標準」及「藥物優良製造準則」要求。

衛生署自民國102年1月31日起，國產第一等級醫療器材若為委託製造者，委託者（即許可證持有之藥商），該許可證製造廠名稱及地址欄位不再登載委託者地址；但已核發之許可證（許可證製造廠名稱及地址欄位登載委託者地址），可直接向衛生署申請許可證變更，刪除製造廠欄位所刊載之藥商地址，不需繳交費用，但建議藥商可在申請原許可證其它變更時，一同辦理，並請藥商在許可證有效期限展延申請前辦理完成。

衛生署此公告是為了當許可證持有藥商的地址有變動時，藥商不需要因為藥商地址而辦理許可證變更，減免藥商及政府單位行政處理流程的不便。

衛生署說明『為使國內醫療器材審查文件規定與國際調和，協助廠商使用國際調和的安全性與功效性評估方法，以及標準化的技術文件資料作為查驗登記申請資料，期可與國際同步，促進醫療器材業者提升國際競爭力，行政院衛生署參考全球醫療器材法規調和會(Global Harmonization Task Force)對「醫療器材安全性與功效性評估之基本原則」(Essential Principles, 簡稱EP)及「技術文件摘要(Summary of Technical Documentation, 簡稱STED)」所訂指引文件』。

衛生署提出公告是先以第三等級醫療器材為主，且在此公告中包括了2項產品STED範本，心血管支架STED範本及牙科骨內植體STED範本；而醫療器材EP與STED應用於查驗登記申請，分2階段執行，第一階段為試行(102年1月至12月)，第三等級醫療器材業者可自願以STED模式提出查驗登記申請；第二階段為實施(預計103年1月起)，第三等級醫療器材業者全面以STED模式提出查驗登記申請。

衛生署於今年十月預告將修正「藥物製造工廠設廠標準」，原「藥物製造工廠設廠標準」包含藥品及醫療器材優良製造規範，但修正後將藥品及醫療器材優良製造規範另訂條文為「藥物優良製造準則」，此準則仍為草案，尚未正式公告實施。

新的「藥物優良製造準則」將原本依國際標準ISO13485:1996年版本改成ISO13485:2003年版本，以符合現行國際醫療器材法規要求，使得廠商能更具有國際競爭力；除此之外，原「藥物製造工廠設廠標準」內文第四編醫療器材優良製造規範修正至「藥物優良製造準則」第三編醫療器材優良製造規範時，加註參考國際標準組織醫療器材品質管理系統(ISO13485)內容修訂，專有名詞之定義則刪除「體外診斷醫療器材」及「風險分析」。

最近衛生署發布了一項新公告「藥商郵購買賣通路販賣醫療器材」，此公告主要針對第一等級醫療器材可以在網路上販賣等相關內容，但郵購買賣通路並不單指網路販賣，而是泛指廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙、雜誌、網際網路、傳單或其他類似之方法，使消費者在沒有實際檢視商品情況下，而買賣之通路；但郵購買賣通路僅能由藥商向藥商所在地的衛生局申請，一般民眾若想販賣醫療器材仍是不允許，因此民眾在網路上販賣醫療器材還是有罰則的，要注意。

藥商不僅能在自家網頁上販賣第一等級醫療器材，亦可以其它虛擬通路販賣，但申請時，藥商必須檢附郵購買賣通路業者授權同意書，就是要取得虛擬通路的同意才能在其它網站上販賣。

台灣衛生署針對醫療器材的標籤、仿單或包裝的要求，是依「藥事法」第75條之規定，內容要求廠商必須詳列醫療器材的廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期及有效期限或保存期限、成分含量、用法、效能、適應症及其它注意事項等，這裡的仿單泛指醫療器材說明書或小冊子等產品簡介；若器材的標籤、仿單或包裝有任何變更，根據「醫療器材查驗登記審查準則」第36條，廠商應依衛生署要求，變更修正或補送相關資料。

對於醫療器材的標籤、仿單或包裝上的文字，衛生署要求以中文為主，且加附的外文文字則要小於中文，這點要求是不論國產或輸入的醫療器材都要遵守；而小體積的單一包裝至少要有品名、批號及「有效期限」或「製造日期及保存期限」，關於器材的「有效期限」或「保存期限」，衛生署曾公告除了衛生套、衛生棉塞、滅菌類、植入類及體外診斷試劑之醫療器材，其餘器材可不用刊載有效期限或保存期限。

台灣醫療器材許可證變更項目包括了行政方面及規格效能方面變更，行政方面是指中文品名、英文品名、說明書、標籤、包裝、藥商、製造廠、代理權移轉等變更；而規格效能方面變更則是指器材規格變更或新增規格，或器材新增效能等，這兩種變更的要求文件不同，複雜性也有差異，所有許可證變更要求文件，都可參照「醫療器材查驗登記審查準則」，在此列出許可證變更項目及其對應的條文，供大家參考。

醫療器材查驗登記審查準則

對於第一等級醫療器材廠商而言，申請台灣第一等級醫療器材許可證流程方便又快速，但也有不少人質疑是否太過於方便，如果產品有問題，那該怎麼管理？

台灣第一等級醫療器材許可證申請，廠商需填寫申請書並附上藥商執照影本，若有涉及國內委託製造，則必須提出委託者與受託者簽訂之委託製造合約書，但若是滅菌或測量功能之產品，廠商必須先申請醫療器材優良製造規範，取得醫療器材優良製造規範認可文件；然而辦理的方式可分為臨櫃申請或一般件申請，對於可以臨櫃申請的產品，廠商可以在當日拿到許可證，而不能臨櫃方式申請的產品，衛生署需要審查時間，才會核發許可證。

醫療器材發展歷史與藥品不同，因此規範醫療器材製造流程的時間相對地不長，台灣衛生署從1999年公告醫療器材開始實施「藥物製造工廠設廠標準」第四編（醫療器材優良製造規範），此規範是依國際標準ISO 13485:1996制定而成，目前ISO13485改版到2003年版本，所以台灣衛生署預告自2013年1月1日全面採用ISO13485：2003年版之醫療器材優良製造規範，以與國際法規調和，提升品質管理規範。

醫療器材優良製造規範是從產品設計端到客戶端產品服務的整個流程要求，產品依外部標準（國際標準）及內部標準（制定規範）設計製造，而達到品質一致性；除此之外，由於醫療器材風險管理的概念提升，因此近年來各國要求品質系統管理流程，必須將產品風險管理納入整體系統內，並強調風險分析及控管之重要性。

今天就來跟大家談談什麼是醫療器材上市許可，許多廠商可能認為我已經向當地衛生局申請了公司製造/販賣醫療器材執照，為什麼還要向衛生署申請醫療器材許可？

醫療器材上市許可是醫療器材產品本身的核可證明，就是由衛生署確認醫療器材產品使用的預期用途合乎規範，這個規範是由衛生署來制定，以人工水晶體為例，衛生署核准預期用途為「人工水晶體是由如玻璃或塑膠製成之器材，用來植入以取代眼部天然晶狀體」，如果人工水晶體使用範圍超出以上的描述，衛生署則視為不合法的醫療器材。

(Source: U.S. FDA website http://www.fda.gov)

如果廠商想進口美容用儀器，有時會被海關要求出示衛生署核准進口文件，對於海關而言，只要類似醫療器材的產品，通關時都要檢附衛生署文件。

為了避免產品到了台灣而被扣留在海關，建議你可先向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請「列管查核」，所謂「列管查核」是指不以醫療器材列管的證明文件；申請文件不難準備，但因為是廠商要求衛生署審核文件，所以是需要繳費，而且依申請書內容，每次申請，只能列出五項產品，若多於五項產品，則必須另案申請，一旦經衛生署核准產品不以醫療器材管理，此證明文件可以使用三年；三年過後，你必須重新申請證明文件。

醫療器材的原料或半成品，大部分都是從國外進口，但當廠商申請貨品報關時，填寫用途為醫療器材使用，海關就會要求廠商提具衛生署核准文件。

一般來說，這種情況的發生，通常都是進口產品是醫療器材的重要零組件，一旦海關認為進口產品類似醫療器材原料或半成品，例如：印刷電路板（PCB），即會向進口廠商要求衛生署核准文件。

外銷到國外的醫療器材，若因為不良品或維修品須退運回台灣時，海關通常會要求廠商出具衛生署核發證明，准許退運的醫療器材可以通關；一般廠商會認為我只要出具當初衛生署核發的許可證字號，即可通關，不是如此，因為國產貨品一旦出關到國外去，再運回台灣，即是屬「國貨復運」，而醫療器材的「國貨復運」是須要有衛生署核准文件。

若廠商提早得知醫療器材須退運，可先行向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請「國貨復運」，除了一般行政文件外，須提出國產醫療器材許可證影本及海關報單等資料，確保醫療器材國貨復運資料正確性，待拿到衛生署核可文件後，就可直接給予海關，讓退運的醫療器材入關。

此類醫療器材一般是學術研究單位或醫院，因為學術研究需求，但廠商沒有進口到台灣；在這種狀況下，因為涉及使用在人體上，所以需要向衛生署申請專案進口，取得核准進口證明文件，海關才會放行。

依「藥物樣品贈品管理辦法」法條要求，進口的醫療器材若在原產國未核准上市，申請者必須提出試驗醫療器材的技術資料及安全性及功效性相關試驗資料，來證明試驗醫療器材安全無慮；若試驗醫療器材已經在原產國核准上市，申請者不須檢附技術資料及安全性及功效性相關試驗資料，只要提出原產國上市證明即可。

只要是進口醫療器材，無論數量多寡，海關會要求廠商提出許可證等相關證明文件；若醫療器材不是進口來販賣，而是供展覽或示範用，還是需要向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請核准進口文件證明，這些文件不難準備，主要依據「藥物樣品贈品管理辦法」法條來申請，廠商必須提出同意展示函，此文件可以由邀請函、說明函或繳費資料等等來佐證，但要記得經過核准之醫療器材展示包裝，應於標示明顯之「展示」等字樣，才不會造成誤導。

經核准之醫療器材樣品，其展覽或示範期間一般規定是不得超過六個月，等展覽、示範期間結束後一個月內，廠商一定要將醫療器材退運回原廠；退運回原廠的證明文件及說明函等資料必須寄到【行政院衛生署食品藥物管理局】辦理結案，此專案進口案子才算圓滿結束。

我公司沒有醫療器材藥商許可執照，該向哪個單位申請？

 Step 1. 公司行業先向【經濟部商業司】辦理公司設立或變更登記，再向公司行業所在地之【衛生局】申請籌設醫療器材特許許可(公司組織)。