醫療器材的原料或半成品，大部分都是從國外進口，但當廠商申請貨品報關時，填寫用途為醫療器材使用，海關就會要求廠商提具衛生署核准文件。
一般來說，這種情況的發生，通常都是進口產品是醫療器材的重要零組件，一旦海關認為進口產品類似醫療器材原料或半成品，例如：印刷電路板（PCB），即會向進口廠商要求衛生署核准文件。
廠商可以向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請「醫療器材原料或半成品進口」，此專案進口是需要費用，而且為了確保進口產品用在醫療器材製程上，除了行政文件外，廠商必須提出製造流程圖，但最重要的一點，申請廠商必須是醫療器材的製造業者；因為一般廠商嫌進口此類產品麻煩，會想找貿易商協助進口，但貿易商是無法申請的。
「醫療器材原料或半成品進口」經由衛生署核准後，是有輸入期限的，一旦過了期限，廠商必須重新申請，才能夠進口醫療器材原料或半成品。
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