TFDA於4月14日公告「醫療器材品質管理系統準則」(QMS)並於5月1日跟隨母法「醫療器材管理法」一同生效，該準則共七章，總共79條。

廠商於4月底前可申請GMP申請案(新案/後續案)，而提出的GMP申請案其核可後的製造許可效期至多至113年4月30日(2024.4.30)。自5月1日起，新申請案應符合QMS準則並提出QMS申請，既有醫療器材製造業者(後續案)應符合QMS準則並提出QMS申請，至遲應於113年4月30(2024.4.30)全面符合並取得QMS製造許可。即表示113年4月30日起，醫療器材業製造業者全面符合醫療器材品質管理系統準則(QMS準則)，國產醫療器材業者與輸入醫療器材業者同步實施醫療器材品質管理系統準則。

參考資料

1. TFDA訂定「醫療器材品質管理系統準則」 

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