台灣食品藥物管理署(TFDA)曾於95年8月9日衛署藥字第0950321586號函公告之「不以醫療器材列管產品列表」,而於今年(106)12月11日再補充不以醫療器材列管之產品(如下表),並搭配「功能用途」一同供廠商確認,而表列中不以醫療器材列管之產品,其品名、仿單或廣告不得宣稱或刊載任何醫療效能。若產品無法經由表列的內容來確認屬性,仍須依醫療器材管理辦法第6條規定,以個案送件向TFDA申請醫療器材屬性管理查詢判定為準。
項目 |
不以醫療器材列管產品 |
功能用途 |
1 |
實驗室通用耗材,如吸管尖/微量吸管、連續分注器/微量分注器及載玻片/蓋玻片 |
用於吸取、分裝或乘載標本之實驗室通用耗材。 |
2 |
實驗室通用組織處理器材,如:包埋機、切片機、染色機、封片機等 |
經固定後組織加入包埋劑進行包覆後,取最有代表性的組織部份切成薄片,並放置在載玻片上,透過不同流程的染色設計,再經封片膠及蓋玻片封於載玻片上,以供顯微鏡下觀察。 |
3 |
封口機 |
用於紙塑袋、紙塑立體袋和紙袋等所需熱封口處理之專用設備,主要滿足於醫院各類醫療物品滅菌前紙塑包裝袋的封口需要。 |
4 |
玻片打印機/打印系統 |
用以玻片上印製使用單位所需資訊。 |
5 |
逆滲透純水製造機/純水系統 |
實驗室應用純水製造機。 |
6 |
一般目的使用之冷凍櫃/冷藏櫃用 |
來低溫儲存樣品之保存裝置。 |
7 |
動物專用、獸用之診斷治療器材 |
專用於(如:犬、貓、豬、牛、羊、馬、魚和雞等)之診斷或治療器材,常見器材如:動物用超音波診斷系統、動物氣體麻醉機或動物用注射器等。 |
8 |
用於降溫或保暖之冰/熱敷袋 |
附有蓋子可裝冷水或熱水之袋子,裝入冰水後可提供體表清涼降溫;裝入熱水可提供體表保暖。 |
9 |
不具療效之舒緩貼布 |
內含多種動植物萃取物之貼布,貼於體表達舒緩疲勞等效用。 |
10 |
口腔護理用品,如:牙膏、牙刷及漱口水等 |
清潔牙齒、維持口腔環境。 |
11 |
盲人白手杖 |
輔助視覺障礙者探測前方障礙物。 |
12 |
樓梯升降椅/座椅電梯 |
用以提供無障礙空間之用,經改造建築物而設置之升降設備。 |
13 |
散步購物車用 |
用於採購或散步時之人力推車,可放置隨身物品。 |
14 |
急救車(不含儀器設備) |
乘載救護儀器的急救工作車。 |
15 |
環境輻射偵測器 |
偵測Alpha(α)、Beta(β)、Gamma(γ)等游離或非游離輻射劑量與輻射汙染之偵測。 |
參考資料:
- 台灣食品藥物管理署 https://www.fda.gov.tw/
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