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TFDA依「醫療器材管理法」第19條"經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材，醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料"而制定「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」，該辧法於5月1日生效。

日前TFDA公告「應建立與保存來源及流向之醫療器材」(草案)約203項第二等級及第三等級植入式醫療器材，而「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」(草案)有三項E.3610植入式心律器之脈搏產生器、I.3540矽膠充填之乳房彌補物及L.5980經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片，前述公告之品項許可證所有人或登錄者及醫療器材販賣業者及醫療機構需遵守「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」。

TFDA應「醫療器材管理法」訂定「醫療器材優良運銷準則」，該準則共30條會於5月1日生效，其內容依據國際標準組織「醫療器材品質管理系統(ISO 13485:2016 Medical device - Quality management systems - requirement for regulatory purposes)」之內容訂定。

TFDA亦在日前公告應建立醫療器材優良運銷系統(GDP)之醫療器材品項共45項，其中44項為高風險之第三等級醫療器材，另一項則為第二等級的單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件，領有公告45個品項許可證之醫療器材販賣業者及其授權輸入之醫療器材販賣業者，應自110年5月1日(2021.5.1)起建立GDP，符合醫療器材優良運銷準則，並向TFDA提出GDP申請，至遲應於112年4月30日(2023.4.30)取得GDP運銷許可。

因應「醫療器材品質管理系統準則」(QMS)5月1日生效，輸入醫療器材業者應符合QMS之品質系統文件(QSD)申請製造許可。QSD申請模式有三種簡化模式(美國廠簡化模式、歐盟技術合作方案、日本廠簡化模式)、標準申請模式和精要模式(限定品項)；其中簡化模式申請QSD審查得減免之檢附文件已於4月16日公告並於5月1日生效。

QSD每三年檢查一次，輸入醫療器材業者應於製造許可有效期間滿六個月前至十二個月間主動提出符合醫療器材品質管理系統準則後續檢查；後續檢查案中標準申請模式或精要模式申請時僅須就品質手冊、程序文件更新部分檢附，並檢附原廠更新說明文件。

TFDA於4月14日公告「醫療器材品質管理系統準則」(QMS)並於5月1日跟隨母法「醫療器材管理法」一同生效，該準則共七章，總共79條。

廠商於4月底前可申請GMP申請案(新案/後續案)，而提出的GMP申請案其核可後的製造許可效期至多至113年4月30日(2024.4.30)。自5月1日起，新申請案應符合QMS準則並提出QMS申請，既有醫療器材製造業者(後續案)應符合QMS準則並提出QMS申請，至遲應於113年4月30(2024.4.30)全面符合並取得QMS製造許可。即表示113年4月30日起，醫療器材業製造業者全面符合醫療器材品質管理系統準則(QMS準則)，國產醫療器材業者與輸入醫療器材業者同步實施醫療器材品質管理系統準則。

英國在尚未脫歐前使用CE標誌產品作為進入市場的要求，因應英國已於2020年1月31日正式脫離歐洲聯盟，所以UKCA ( UK Conformity Assessed ) 標誌為擬進入英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的產品必須加貼新的英國產品符合性標誌。

但需要注意UKCA 標誌不適用於歐盟市場，銷往歐盟的產品仍然需要 CE 標誌才能上市。

依據「醫療器材管理法」第47條要求「醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，中央主管機關得指定品項、期間，令醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫事機構應協助提供相關安全監視資料予醫療器材商。」而其安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之，所以TFDA於10月8日預告訂定「醫療器材安全監視管理辦法」草案，該草案全文共15條，訂定要求如下：

》法源依據(草案第一條)

「醫療器材管理法」第48條第一項規定「醫療器材商或醫事機構發現醫療器材嚴重不良事件，應通報中央主管機關」，因應該項規定，TFDA於10月8日預告訂定「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」草案，該草案全文共計11條包括：

》法源依據(草案第一條)

TFDA於8月18日預告「醫療器材行政規費收費標準」草案，該草案因應【醫療器材管理法】之制定，新增收費項目，另外因近年來TFDA審查人力及其它成本提高，故原本項目的規費預計將提高費用，本草案收費項目依業務類型分類，分為查驗登記、登記事項變更、醫療器材登錄、臨床試驗、品質管理系統、相關文件申請、專案申請、廣告審查、案件函詢共九大類。

TFDA先前於今年5月公告「醫療器材優良運銷準則」草案後，在近日依醫療器材管理法第二十四條要求公告了「醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」草案，領這份清單內的品項許可證之醫療器材販賣業者及其授權輸入之醫療器材販賣業者，應符合醫療器材優良運銷準則，並取得運銷許可。大部分的品項都以高風險三等級產品為主，共有45個品項列入，主要的品項大多為E.心臟血管醫學(9項)、I.一般及整形外科手術(6項)、N.骨科學(6項)，詳細品項清單可參考TFDA的草案。此為草案，最終品項清單以TFDA正式公告為準。