歐盟執委會(European Commission)提出延長特定體外診斷醫療器材(IVD)的過渡條款，以延緩相應法規的實施。這一決定是繼延長特定醫療器材的過渡條款後的又一舉措。
目前，高風險IVD (Class D) 應在2025年5月26日前過渡到體外診斷醫療器材法規(IVDR)，而Class A無菌、Class B和Class C IVD則應在2027年5月26日前實現IVDR符合性。新提案調整了IVD的過渡條款，為Legacy IVD 製造商提供了額外的過渡時間，過渡條款的修改如下：
Legacy IVD Class D 應在2027年12月31日前遵守 IVDR。
Legacy IVD Class C 應在2028年12月31日前遵守 IVDR。
Legacy IVD Class B和Class A無菌 應在2029年12月31日前遵守 IVDR。
自2024年2月2日起，美國食品藥物管理局(FDA)將發布最新的最終版本品質管理系統法規 (Quality Management System Regulation, QMSR)，修訂醫療器材品質系統法規 (Quality System Regulation, QSR) 的優良製造規範要求，以協調更多嚴格遵循國際共識標準ISO 13485:2016, Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes.
QMSR透過引用並納入了國際公認的品質管理系統標準，除此之外，FDA提出了額外的規則，以確保該法規符合FDA的現有要求。
直到2026年2月2日前，醫療器材製造商和進口商將有兩年時間修改其品質系統，以滿足QMSR規則的要求。在此之前，製造商必須遵守現有QSR要求。
美國FDA CDRH將於2024年1月2日起，實施醫療器材的電子出口文件(electronic export documents)，取代傳統紙本文件。這些電子文件包括製售證明(Certificate to Foreign Government)、外銷證明(Certificate of Exportability)、僅供非臨床研究使用證明(Non-Clinical Research Use Only Certificate)、非從美國出口的器材證明(Certificate to Foreign Government for Device Not Exported from the United States)及出口准許證明(Export Permit Letter)。所有在2023年12月15日前收到的請求將以紙本證書發出，而在12月16日後收到的請求，若在2024年1月2日前審查完成，將仍然獲得紙本證書。然而，2024年1月2日後收到的請求將全部以電子形式發出。
CDRH所管轄的人體醫療器材產品的出口文件將以可下載的PDF形式通過CDRH Export Certification Application and Tracking System (CECATS)發出。此外，FDA的FURLS Export Certificate Validator (FECV)數據庫將用於驗證這些證書的有效性。只需掃描證書底部顯示的URL地址或QR碼，即可輕鬆驗證證書的真實性，這將有助於加速驗證流程。
這項轉變將提高出口證明文件發放效率，減少等待時間，同時減輕環境負擔。欲獲得出口證明文件，申請者需透過FURLS帳戶申請CECATS。在電子化流程下，申請者將通過電子郵件收到核准通知，並附上相關說明；須在發出後的45天內列印或下載證書，若超過此期限則此文件將不再保留。值得注意的是，申請者將不再需要附上說明或被要求郵寄標籤。
這項改變不會影響證書的格式或內容，並將有效改進醫療器材出口過程，為製造商提供更高效便捷的出口證明文件發放服務。這一切旨在確保產品出口的遵從性和便捷性，使製造商能夠更順利地進入國際市場。
MDCG針對體外診斷醫療器材（IVD）的臨床證據發布一份指南，該指南的目標群體包括醫療器材生產商、經銷商、進口商和主管機關等，旨在為體外診斷醫療器材（IVD）的臨床證據提供指導。該指南強調了臨床證據的重要性，以確保醫療器材符合其預期用途和性能的要求。
指南主要包括五個部分：第一部分介紹了IVD臨床證據的一般原則，包括臨床試驗、文獻回顧和現有數據的使用；第二部分討論了IVD證據的評估原則，包括研究設計、樣本量、統計分析和臨床效能指標；第三部分關注IVD在不同用途和應用程序中的特定證據問題；第四部分詳細介紹了IVD證據的可靠性評估，包括診斷精準度、精確度、再現性和線性範圍等；第五部分提供了關於如何製定IVD證據報告的指南和範例。
IVD廠商可藉由這份指南準備IVD臨床證據以符合歐盟主管機關審查要求。
在歐盟醫療器材短缺及公告機構的能力仍有不足的情況下，歐盟議會決定高風險醫材的過渡期從 2024 年 5 月 26 日延長至 2027 年 12 月 31 日，中低風險醫器的過渡期延長至 2028 年 12 月 31 日。
原先因為COVID-19的影響，歐盟委員會允許在舊認證(MDD)制度下，持有效證書的醫療器材可銷售至2024年。
另一點需注意委員會建議取消目前在MDR和IVDDR中規定的“銷售截止”(sell-off)日期。“銷售截止”(sell-off)日期是指結束日期，在該日期之後，已經投放至市場且仍可供購買的器材應被撤回。取消這個“銷售截止”(sell-off)日期將確保已經上市的安全和必要的醫療設備仍然可供醫療保健系統和有需要的患者使用。
然而歐盟委員會將MDR過渡期延長，目的是為了讓廠商獲得更多時間來適應MDR新規則，對醫療器材進行認證。依據醫療器材風險的分級，廠商可於2027年或2028年之前完成醫療器材上市審查程序。
TFDA公告「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」(衛授食字第1121600286號)，該規定依醫療器材管理法第三十三條第一項第十款規定訂定之。
主要說明第二等級及第三等級醫療器材之單一包裝或器材本體上應標示單一識別碼(Unique Device Identifier, UDI)，而可以不標示UDI的器材包括：客製化醫療器材、外銷專用醫療器材、醫療器材組合包及體外診斷醫療器材內僅供單次使用，且非單獨使用及販售之非植入式醫療器材組件。
該公告並要求醫療器材許可證所有人或登錄者應將UDI產品對應的資訊登載至TFDA建置之醫療器材單一識別系統資訊管理平台(https://udid.fda.gov.tw/)，資訊之登載可詳如公告之附件一及二。
另外，公告之附件三所列之第二等級醫療器材分類分級品項，其UDI可以不標示生產識別碼(Production Identifier, PI)。
然而不同風險等級醫療器材的UDI適用期程如下：
歐盟委員會正式公告IVDR延期施行時間，本次的延期是修正法規IVDR Article 110 Transitional provisions，原先IVDR執行日期為2022/5/26，與MDR延期1年相比，委員會決定依據產品風險等級不同，逐步執行新舊法規轉換，延長日期說明如下
● Class D 修改到2025/5/26
● Class C 修改到2026/5/26
● Class B 修改到2027/5/26
● Class A(Sterile) 修改到2027/5/26
美國FDA於8月2日公告2022年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者費用(Medical Device User Fees)，新的費用生效日期從2021.10.01到2022.09.30。
本次各項申請案的費用平均增幅為 2.5%，低於近年來的增幅 7 % (2021) 和 6% (2020)。根據 FDA 的說法，使用者費用有助於該機構“提高監管程序的效率”，並縮短將“安全有效的醫療器材推向美國市場”的時間。
》年度註冊費(Annual Establishment Registration)將從5,546美元增加到5,672美元。
》向FDA提交的510(k)申請費用由12,432美元提高為12,745美元。
》De Novo Classification Request申請費用從10月1日由109,697美元漲至112,457美元 。
因應Covid-19疫情及歐盟MDR將於5月26日施行，TFDA公告現行臺歐TCP II於5月25日結束轉以臺歐TCP III接續施行，自110年5月26日(2021.5.26)至110年12月31日(2021.12.31)為銜接臺歐TCPIII之過渡期間，經評估這段過渡期間納入歐盟醫療器材驗證機構如下，這些機構仍適用於QSD簡化申請。
1. Notified Body 0123 TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (德國)
2. Notified Body 0197 TÜV Rheinland LGA Products GmbH (德國)
3. Notified Body 0483 MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH (德國)
4. Notified Body 0482 MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH (德國)
TFDA於4月28日公告醫療器材行政規費收費標準，本次規費比原本規費漲幅不少，以查驗登記來說，第三等級規費由原先NT$38,000調漲到NT$100,000，第二等級規費原本NT$25,000漲到NT$58,000，新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品規費亦由原先NT$65,000變成T$130,000。
除此之外，本次公告規費新增了「全球首創無類似品」(NT$250,000)、「登錄、年度申報及登錄事項變更」(NT$10,000~NT$2,000)、「優良運銷系統檢查」(NT$30,000)、「專案申請」(NT$10,000~NT$1,200)等收費要求。
TFDA醫療器材行政規費收費標準請參照「醫療器材行政規費標準」。
TFDA依「醫療器材管理法」第19條"經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材，醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料"而制定「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」，該辧法於5月1日生效。
日前TFDA公告「應建立與保存來源及流向之醫療器材」(草案)約203項第二等級及第三等級植入式醫療器材，而「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」(草案)有三項E.3610植入式心律器之脈搏產生器、I.3540矽膠充填之乳房彌補物及L.5980經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片，前述公告之品項許可證所有人或登錄者及醫療器材販賣業者及醫療機構需遵守「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」。
「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」規定醫療器材許可證所有人或登錄者及醫療器材販賣業者(非持有醫療器材許可證所有人或登錄者)應第二條及第三條要求以電子或書面方式分別建立及保存醫療器材供應來源資料及流向資料，而醫事機構依第四條建立及保存產品來源資料；建立資訊之保存期間為三年。若屬於TFDA公告之「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」，許可證所有人或登錄者及醫療器材販賣業者及醫療機構所建立及保存之資料應於每年一月、四月、七月及十月之二十日前，以電子方式申報至中央主管機關建立之系統，這類申報品項資訊保存期間為永久；但醫事機構之流向資料，不包括在內。
參考資料
TFDA應「醫療器材管理法」訂定「醫療器材優良運銷準則」，該準則共30條會於5月1日生效，其內容依據國際標準組織「醫療器材品質管理系統(ISO 13485:2016 Medical device - Quality management systems - requirement for regulatory purposes)」之內容訂定。
TFDA亦在日前公告應建立醫療器材優良運銷系統(GDP)之醫療器材品項共45項，其中44項為高風險之第三等級醫療器材，另一項則為第二等級的單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件，領有公告45個品項許可證之醫療器材販賣業者及其授權輸入之醫療器材販賣業者，應自110年5月1日(2021.5.1)起建立GDP，符合醫療器材優良運銷準則，並向TFDA提出GDP申請，至遲應於112年4月30日(2023.4.30)取得GDP運銷許可。
運銷許可有效期間為三年，有展延必要者，應於期滿六個月前至十二個月間申請，每次展延期間，以三年為限。
運銷許可會刊載事項：醫療器材販賣業者名稱、醫療器材販賣業者地址、作業內容、醫療器材貯存場所、許可編號和有效期限；若刊載事項有任何變更，廠商需向TFDA申請變更。
參考資料
