衛生署於今年十月預告將修正「藥物製造工廠設廠標準」,原「藥物製造工廠設廠標準」包含藥品及醫療器材優良製造規範,但修正後將藥品及醫療器材優良製造規範另訂條文為「藥物優良製造準則」,此準則仍為草案,尚未正式公告實施。

新的「藥物優良製造準則」將原本依國際標準ISO13485:1996年版本改成ISO13485:2003年版本,以符合現行國際醫療器材法規要求,使得廠商能更具有國際競爭力;除此之外,原「藥物製造工廠設廠標準」內文第四編醫療器材優良製造規範修正至「藥物優良製造準則」第三編醫療器材優良製造規範時,加註參考國際標準組織醫療器材品質管理系統(ISO13485)內容修訂,專有名詞之定義則刪除「體外診斷醫療器材」及「風險分析」

新修正的醫療器材優良製造規範加入了第一等級列屬醫療器材管理辦法附件二未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材,其製造業者,應符合「藥物優良製造準則」第三編第三章精要模式,此規定呼應了衛生署於今年二月預告第一等級醫療器材製造廠應全面符合「醫療器材優良製造規範」草案,一旦實施「藥物優良製造準則」,前項預告應該會開始實施

另需注意此「藥物優良製造準則」草案新增了第三編第四章臨床試驗用醫療器的要求,針對使用於臨床試驗用醫療器材之製造程序加以規範,以達到控管之要求。

參考資料:

1. 行政院衛生署食品藥物管理局

http://www.fda.gov.tw/

 

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