台灣醫療器材許可證變更項目包括了行政方面及規格效能方面變更,行政方面是指中文品名、英文品名、說明書、標籤、包裝、藥商、製造廠、代理權移轉等變更;而規格效能方面變更則是指器材規格變更或新增規格,或器材新增效能等,這兩種變更的要求文件不同,複雜性也有差異,所有許可證變更要求文件,都可參照「醫療器材查驗登記審查準則」,在此列出許可證變更項目及其對應的條文,供大家參考。

醫療器材查驗登記審查準則

n   第21條:中文品名變更

n   第22條:英文品名變更

n   第23條:仿單、標籤、包裝變更

n   第24條:新增規格

n   第25條:註銷規格

n   第26條:增加效能

n   第27條:製造廠名稱變更

n   第28條:製造廠址變更(含製造廠國別變更)

n   第29條:代理權移轉

n   第30條:藥商名稱變更

n   第31條:許可證、仿單遺失補發或污損換發

參考資料:

1. 行政院衛生署食品藥物管理局

http://www.fda.gov.tw/

2. 醫療器材查驗登記審查準則 (民國 99 年 09 月 07 日)

http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030055

 

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