M.D.'s Blogger

台灣醫療器材許可證變更項目包括了行政方面及規格效能方面變更，行政方面是指中文品名、英文品名、說明書、標籤、包裝、藥商、製造廠、代理權移轉等變更；而規格效能方面變更則是指器材規格變更或新增規格，或器材新增效能等，這兩種變更的要求文件不同，複雜性也有差異，所有許可證變更要求文件，都可參照「醫療器材查驗登記審查準則」，在此列出許可證變更項目及其對應的條文，供大家參考。

醫療器材查驗登記審查準則

n   第21條：中文品名變更

n   第22條：英文品名變更

n   第23條：仿單、標籤、包裝變更

n   第24條：新增規格

n   第25條：註銷規格

n   第26條：增加效能

n   第27條：製造廠名稱變更

n   第28條：製造廠址變更（含製造廠國別變更）

n   第29條：代理權移轉

n   第30條：藥商名稱變更

n   第31條：許可證、仿單遺失補發或污損換發

參考資料：

1. 行政院衛生署食品藥物管理局

http://www.fda.gov.tw/

2. 醫療器材查驗登記審查準則 (民國 99 年 09 月 07 日)

http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030055