前幾週美國FDA公告最新2013年對小型企業審查收費標準,與2012年收費標準相比,果然提高不少費用,最高差額可達到七千美元,當然更不用說,不是小型企業收費金額了,以上市前審查(Premarket Approval, PMA)為例,就可達二萬八千美元差異,因此企業送件到美國FDA的審查費用是越來越高了,以下列出,美國FDA公告2013年收費標準,供大家參考

 

Medical Device Fees for FY 2013

Fees Relating to Medical Device Applications

Application Type

Standard Fee

Small Business

Premarket Application (PMA, BLA, PDP)

$248,000

$62,000

Premarket report (for a reprocessed single-use device)

$248,000

$62,000

Panel-track PMA supplement

$186,000

$46,500

BLA efficacy supplement

$248,000

$62,000

180-day PMA supplement

$37,200

$9,300

Real-time PMA supplement

$17,360

$4,340

510(k) premarket notification

$4,960

$2,480

30-day notice

$3,968

$1,984

513(g) request for classification information

$3,348

$1,674

Annual fee for periodic reporting on a class III device

$8,680

$2,170

Establishment Registration Fee — There is no reduced fee for a small business. If this is the only fee you expect to pay during FY 2013, you should not submit an FY 2013 Certification.

Type of Fee

Annual Fee

Establishment registration fee

$2,575

 

參考資料:

美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/

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  • 訪客
  • 我在FDA網站上看到establishments annual registration fee需在每年10/1到12/31之間完成,那意思是不是代表今年的establishments annual registration fee已經截止繳費,須等到今年底才能繳明年度的費用?謝謝!
  • 您好,
    2013年的estabishments annual registration fee在2012年10月1到12月31日前繳費,所以現在已經截止繳費;若您公司尚未繳交此費用,您公司註冊於FDA Registration and Listing database有被停權的可能性,您可以連絡FDA Registration and Listing Office (reglist@cdrh.fda.gov)有關registration and listing狀態。

    M.D. 於 2013/03/21 12:02 回覆

  • 訪客
  • 謝謝您的回覆!事實上我們是家新公司,所以之前都沒有做過establishments annual registration,想跟您詢問幾個問題:

    1. 如果我們有Class I產品想要在FDA網站上做列名(listing),我們目前要做的順序是否為申請DUNS號碼->今年10~12月之間繳establishments annual registration fee->上網登記listing(listing需繳費嗎?)
    2. Class II產品除了申請510(k)之外,是否也需要上網listing或繳交listing費用?
    3. 可否介紹一下listing的程序?

    非常感謝您!
  • 您好,
    若您公司是第一次申請registration and listing,必須於醫材進入美國市場前30天完成此項作業,且您完成申請後,會被FDA收費;國外醫材製造廠必須付費去register and list,無論class I 或 class II。
    關於Listing程序,建議您可詳閱FDA "How to Register and List"。
    若任何進一步需求,您可以與我洽詢(mdcons2012gmail .com)。

    M.D. 於 2013/03/22 15:00 回覆

  • van
  • 請問申請小企業認證需要付給FDA驗證費用嗎?還是只要申請書寄過去就好?
  • 您好,向美國FDA申請small business認證需將申請書及相關文件檢附給美國FDA,美國FDA不會要求任何費用。

    M.D. 於 2013/05/15 16:22 回覆

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