2012年美國FDA針對製造廠商出了一份家用醫療器材研發設計指引草案-Design Considerations for Devices Intended for Home Use,廠商可依此指引草案所述方式來設計家用醫療器材以減低使用風險

此指引草案提供了幾點讓製造商思考,包括:使用者環境單一或系統方式使用人為因素及標示方法等;當然如果家用醫療器材不單只供家用,亦可參考此指引草案

關於家用醫療器材在品質系統中設計管控要求,此指引草案建議廠商可以參考美國FDA另一個指引「Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers」及ANSI/AAMI HE74-2001「Human Factors Design Process for Medical Devices」,並加上風險管理計畫,此計畫包括加強預期使用族群的簡易操作風險控管器材本身的保護措施或提供安全資訊等

軟體在某些家用醫療器材操作上也扮演著重要的角色,因此此指引草案建議廠商可以參考並使用IEC62304 First edition 2006-05「Medical device software – Software lifecycle processes」美國FDA指引「General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff」及「Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices」

家用醫療器材在設計過程和上市後階段都要從使用者的角度來考慮,而器材本身對使用環境的相容性也必須考量進去;人為因素及標示在整個產品生命週期也是考量重點因素

參考資料:

美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/

 

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