自從歐盟MDR及IVDR公告後,其中歐盟決定建立一個資料網絡來管理醫療器材資料,該資料庫為歐盟醫療器材資料庫European database on medical device (EUDAMED),而醫療器材資料庫(EUDAMED)的目的在於:

1. 幫助民眾對於投放在市場上醫療器材、驗證機構(Notified Body)發出的相應書及相關經濟營運商(Economic Operator)有充分的了解;

2. 在歐盟境內市場實現器材單一識別以促進器材可追溯性;

3. 幫助民眾充分了解臨床試驗情況,並要求臨床試驗申請者遵守MDR要求及相關義務;

4. 要求製造商遵守MDR要求及相關義務;

5. 使歐盟成員國和委員會的主管機關能夠在充分知情的基礎上執行與MDR有關任務,並加強彼此之間的合作。

醫療器材資料庫(EUDAMED)的使用模組包括:

1. 醫療器材的註冊電子系統;

2. UDI數據庫;

3. 經濟營運商(Economic Operator)電子登記系統;

4. 臨床試驗電子系統;

5. 警戒和上市後監督電子系統;

6. 市場監督電子系統。

存放在前述的電子系統的資訊在規定的範圍內會讓驗證機構(Notified Body)、經濟營運商(Economic Operator)、申請者及民眾可以取得。

 

目前歐盟委員說明只有在整個醫療器材資料庫(EUDAMED)及其不同模組都實現了全部功能並接受獨立審核之後,才能使醫療器材資料庫(EUDAMED)投入運行。 因此醫療器材資料庫(EUDAMED)的發布將在歐盟IVDR適用日期一起完成,即為2022年5月;但歐盟MDR仍於2020年5月26日起適用

 

雖然目前醫療器材資料庫(EUDAMED)延後兩年,但廠商仍需為此部分預作準備,當醫療器材資料庫(EUDAMED)可以上線時,可立即上傳資料不擔誤申請歐盟證書時程。

 

arrow
arrow
    創作者介紹
    創作者 M.D. 的頭像
    M.D.

    M.D.'s Blogger

    M.D. 發表在 痞客邦 留言(1) 人氣()