有鑑於「體外診斷醫療器材」中文仿單之撰寫原則不同於一般醫療器材,因此衛生福利部於104年3月13日公告「體外診斷醫療器材中文仿單編寫原則」(部授食字第1401601185號)。

此公告為確保體外診斷醫療器材仿單內容之正確性及完整性,廠商可參照公告之附件來編寫仿單及準備查驗登記資料;仿單刊載內容除了依藥事法第75條、醫療器材查驗登記審查準則第36條外,並參照ISO18113-2、GHTF SG1/N70:2011、21CFR 809.10(b)(1)、IVDD Annex I等國際法規,以達到調和之目的,廠商亦可同時遵照國際法規之時,可一併符合衛生福利部之要求。

參考資料:

衛生福利部食品藥物管理署

http://www.fda.gov.tw/ 

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  • 悄悄話
  • 悄悄話
  • tigress033
  • 請問要進口針炙針供點膠機台清潔膠使用,需向衛服部提出什縻樣的申請文件,本公司是製造機台的公司,沒有醫療用品的任何執照。
  • M.D.
  • 您好,
    一般而言,若您的產品為供醫療器材製程中的工具/機台,是不須向衛生福利部申請許可證,但仍建議您可向衛生福利部申請列管查核,確認您的產品是否為醫療器材列管。
    以上說明,請參考。
  • tigress033
  • 你好,
    感謝你的回覆。

    我的產品是生產及應用在半導體電子產品的機台設備,不是供醫療器材製程中的工具/機台。

    因機台上會有膠材粘著,需進口規格0.14mm以下之針炙針清除噴嘴口膠材。

    但因針炙針為醫療用品,我們公司沒有醫療用品進口之任何文件。

    經詢問衛服部,是要求寫公文說明,但沒說明詳細方式,且因第一次遇到,不知道要如何書寫及附上何種相關文件,所以,想請教你,是否有何建議。

    感謝你的熱心協助。


  • M.D.
  • 您好,

    一般而言,若是醫療器材進口,皆需取得衛福部的許可,所以先建議您,該項產品是否已有廠商代理進口,若是,請貴公司直接向該廠商購買;若無,建議貴公司可說明貴公司為何需要該項產品進口及產品的相關資料,繳交給衛福部,由主管機關來決定。
    以上說明,希望有幫助到您,謝謝。
  • cks3630
  • 版主您好
    我已與大陸某工廠談妥藍牙體脂計出貨一事
    但是台灣方面申請進口及販售有諸多限制 因為它屬於二類醫材
    聽說有醫材的GMP廠願意配合辦理進口事宜
    不知是否有進一步資訊 可以提供了解
    感謝您寶貴的時間

    趙算
    全民飲食保健室
  • 您好,

    若您要進口醫療器材,代理商的資格是要有藥商執照,所以不一定只有醫材的GMP廠商可協助您,建議您可找找具有販賣業藥商執照的公司,與他們洽談。

    M. D.

    M.D. 於 2016/06/12 09:08 回覆

  • cks3630
  • 感謝版主 有孰人可以介紹嗎
    謝謝
  • 您好,

    這部份可能需您另外詢求協助。

    M.D.

    M.D. 於 2016/06/12 09:19 回覆

  • cks3630
  • 謝謝
  • 您好,

    希望您找到合適的藥商,若您日後有醫材認証方面需求,可與我連絡,謝謝。

    M.D.

    M.D. 於 2016/06/12 19:48 回覆