新版ISO 13485在眾人期待以久之下，終於在今年度(2016)三月公布，本次新版因應2003年版本以來，各國法規的變化，故整合全球法規要求，而增加了許多名詞定義(由原來8個增加為20個)、供應商管理、強化風險管理等，更強調公司組織管理階層對品質管理的要求及責任；因此這個版本對廠商來說，對於醫療器材產品要更加嚴謹對待。

新版ISO 13485：2016緩衝期至2019年2月，廠商應提早準備，以免造成證書無法轉換的風險。

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