今天來與大家談談醫療器材臨床評估(clinical evaluation),其實近年來各國對於臨床評估審查法規內容已達到一定的共識,以歐盟來說,臨床評估的定義是指「評鑑與分析醫療器材相關的臨床資料,確認器材在按照製造商指定條件下使用時的臨床安全性和有效性」,當然製造商在醫療器材上市時,要採用適當的評鑑程序,證明該器材符合安全性及有效性,若製造商要進行臨床評估,可依歐盟發布「醫療器材臨床評估參考指引」(Clinical Evaluation: A Guidance for Manufacturers and Notified Bodies)來製作成臨床評估報告,該報告與其所依據的臨床資料,可做為支持醫療器材上市的臨床證據。

美國FDA對於醫療器材臨床評估要求,是以每種不同器材的特性,而發布的醫療器材相關指引(Guidance)來說明,但對於臨床試驗(clinical investigation)有諸多著墨,製造商可先釐清該醫療器材是否具有顯著的危險性,可依Guidance on Significant and Non Significant Risk Device Studies」來判斷是否該器材須執行臨床試驗;若屬於顯著危險性,則需申請臨床試驗器材豁免(Investigational Device Exemption, IDE);若器材免除於申請IDE,但是否需要人體驗委員會(IRB)核准及受試者同意書,視情況而定,可於試驗開始前先諮詢人體試驗委員會。

在台灣醫療器材臨床評估或臨床試驗要求,以逐步建立起相關之評估要求及審核機制,現階段已建立起醫療器材優良臨床試驗查核制度(GCP),而當新興醫療技術逐年增加的情況下,國內臨床評估或臨床試驗審核法規建立需加快腳步,製造廠才有完善的法規路徑可遵循。

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