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今天來與大家談談醫療器材臨床評估(clinical evaluation)，其實近年來各國對於臨床評估審查法規內容已達到一定的共識，以歐盟來說，臨床評估的定義是指「評鑑與分析醫療器材相關的臨床資料，確認器材在按照製造商指定條件下使用時的臨床安全性和有效性」，當然製造商在醫療器材上市時，要採用適當的評鑑程序，證明該器材符合安全性及有效性，若製造商要進行臨床評估，可依歐盟發布「醫療器材臨床評估參考指引」(Clinical Evaluation: A Guidance for Manufacturers and Notified Bodies)來製作成臨床評估報告，該報告與其所依據的臨床資料，可做為支持醫療器材上市的臨床證據。

美國FDA對於醫療器材臨床評估要求，是以每種不同器材的特性，而發布的醫療器材相關指引(Guidance)來說明，但對於臨床試驗(clinical investigation)有諸多著墨，製造商可先釐清該醫療器材是否具有顯著的危險性，可依「Guidance on Significant and Non Significant Risk Device Studies」來判斷是否該器材須執行臨床試驗；若屬於顯著危險性，則需申請臨床試驗器材豁免(Investigational Device Exemption, IDE)；若器材免除於申請IDE，但是否需要人體驗委員會(IRB)核准及受試者同意書，視情況而定，可於試驗開始前先諮詢人體試驗委員會。

在台灣醫療器材臨床評估或臨床試驗要求，以逐步建立起相關之評估要求及審核機制，現階段已建立起醫療器材優良臨床試驗查核制度(GCP)，而當新興醫療技術逐年增加的情況下，國內臨床評估或臨床試驗審核法規建立需加快腳步，製造廠才有完善的法規路徑可遵循。