時常有人提出是否醫療器材在實驗設計、製造過程及臨床試驗等要求都會比藥品來的簡單?那醫療器材的臨床試驗是否就不需像藥品那樣來的複雜?

其實這裡要跟大家說明一些觀念,藥品的設計過程是經由反覆的檢測及實驗才能了解它可以使用在治療某些疾病,但醫療器材則不然,因為醫療器材本身就是經由設計而來的,講簡單一點,就是今天我想要使用可以輔助使用者走路的器材,一開始在設計的時候,我就已經知道這個器材的使用功能,而待器材設計完成,再進一步用各種測試方法來驗證它的功效性,這一點就是醫療器材跟藥品最大的差異點。

如此說來,在臨床試驗方面,醫療器材並不會像藥品一樣,會有phase I到phase III三個階段,但臨床試驗設計的嚴謹度卻是相同的,因為有些醫療器材屬於高風險植入物,此醫療器材一旦植入人體內,使用期限三到五年不等,有些則會更長,一旦產生不良反應,還是有危及生命之可能;假如醫療器材需要進入臨床試驗,建議申請人必須熟悉各項臨床試驗法規,並嚴格遵守GCP要求,才能達到醫療器材臨床試驗之目的性。

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