今天要跟大家談一下,有關醫療器材的效能,這裡主要是想要釐清法規上要求之效能與廠商或民眾所認知的效能不同之處,此話怎麼說呢?

民眾常常會提問,為什麼A廠商的器材宣稱可以達到99.9%的精準度,但B廠商相同的器材卻只能達到95%,那到底法規怎麼規範的?

其實這只是大家的迷思,因為就醫療器材的法規而言,要保護的是大眾的安全性及確保醫療器材的有效性,何謂安全性?何謂有效性?

安全性就是醫療器材在使用或非使用的過程中,不會對人體產生任何危害,這裡包括了電性安全(漏電、導電、電磁波干擾)、生物相容性(過敏、毒性)、清潔安全(交叉感染)等等,這點是使用者最需要注意的地方,因為醫療器材是用來減輕或輔助治療疾病的器材,倘若最基本的安全性都達不到,那醫療器材就沒有使用的意義。

再來說明什麼叫有效性,醫療器材的有效性是針對產品本身宣稱的效能,舉例來說,一般醫用口罩之性能規格依CNS14774要求,必須達到95%以上的細菌過濾效率,因此當廠商申請一般醫用口罩時,必須提出器材已通過95%以上的細菌過濾效率證明,這才算是達到器材的有效性,如此一來,廠商可以宣稱產品的細菌過濾效率達到95%。

這樣說來,如果口罩廠商製造的器材已經達到法規的要求,但能更進一步提出達到98%或99%的效能證明,這當然可以當作器材的效能宣稱,由此可知,法規所規範醫療器材的效能通常都是對此器材最基本的要求,廠商可以更精研器材,改善器材製造,達到更好的效能,造福使用者。

最後還是要提醒大家,並不是高效能的醫材器材才是好器材,而是注重醫療器材的安全性及有效性才是最基本需要。

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