矯正與預防措施這部分除了矯正措施及預防措施,還包括了不合格品、抱怨、服務及統計方法等相關規定;藉由收集和分析數據之後,才能決定把什麼輸入矯正與預防措施,無論這個不正常事件是來自於抱怨、不合格品退貨或品保部門,此時就需要進行事件調查,而且製造商必須確認在矯正過程中作出的改善活動及矯正與預防措施的總體有效性,另一點是品質問題訊息的溝通,所以關於應該在與矯正與預防措施中受到影響的人溝通,就需要有明確的規定。

矯正與矯正措施是不同的意義,矯正是指不合格事件有關的修正、重工或調整,而矯正措施則是關係到排除造成不合格事件的原因,所以說,發生不合格品時,製造商除了修理或重工這個不合格品外,也必須去調查造成不合格品問題的原因,進一步去修改製造流程或程序,因此矯正措施是有系統地解決造成現有的不合格品或品質問題的根源。

另一個預防措施則是確認並排除會造成潛在不合格品或其它品質問題的根源,聽起來矯正措施與預防措施很相似,其實主要的差異在於資訊的來源在哪裡;如果現在雖然沒有不合格問題存在,但製造商看到一個特定的趨勢,而此趨勢未來可能造成不合格事件的發生,為了防患於未然,則開始採取某些行動,使得不合格事件不會發生,這就屬於預防措施。

再來談到不合格品部分,對不合格品的審核及處理都需要建立一個程序,有一定的審核過程,必須要記錄這個過程,以明確審核的責任及銷售的授權,但並非所有的不合格問題和抱怨都屬於矯正與預防措施的範圍,必須要有一個機制能夠明確什麼事件發生的時候,才會進入矯正與預防措施系統。

關於抱怨處理,U.S. FDA要求製造商需要統一地、一致地和及時地處理抱怨,並建立一個專門的、正式的抱怨處理部門,而接到口頭抱怨時,必須立刻記錄下來,並有固定的程序來處理口頭抱怨,對於合理的抱怨是要有調查處理,而且要保存調查報告,對於哪些訊息需要保存都要有規定。

講完了美國品質系統法規的四個重要分支,最重要的是,製造商要確定品質計劃和建立的程序適用於製造商本身的系統,這個系統是能夠計劃、實施、檢查,找到問題,修正問題,形成一個有效的可靠系統。

參考資料:

美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/

文章標籤
創作者介紹

M.D.'s Blogger

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()