今天就來跟大家談談什麼是醫療器材上市許可,許多廠商可能認為我已經向當地衛生局申請了公司製造/販賣醫療器材執照,為什麼還要向衛生署申請醫療器材許可?

醫療器材上市許可是醫療器材產品本身的核可證明,就是由衛生署確認醫療器材產品使用的預期用途合乎規範,這個規範是由衛生署來制定,以人工水晶體為例,衛生署核准預期用途為「人工水晶體是由如玻璃或塑膠製成之器材,用來植入以取代眼部天然晶狀體」,如果人工水晶體使用範圍超出以上的描述,衛生署則視為不合法的醫療器材。

那廠商要怎麼向衛生署申請醫療器材上市許可呢?

首先,要先確認醫療器材在台灣的分類分級,可查詢【行政院衛生署食品藥物管理局】公佈的「醫療器材管理辦法附件一」,此文件是對台灣醫療器材分類分級品項之規定,如果自行判定有疑慮時,可以向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請「列管查核」,由【行政院衛生署食品藥物管理局】來確認分類分級。

知道醫療器材分類分級後,就依照不同等級的送件方式來向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請醫療器材上市許可;台灣醫療器材的等級可分為第一、二、三等級醫療器材,是依醫療器材產品風險等級來區分的,等級越高,風險程度越高,相對的,申請上市許可要求的審查文件會越多。

衛生署制定的「醫療器材查驗登記審查準則」法規,針對不同等級之醫療器材所需準備上市許可要求文件有規定,第一等級國產/輸入醫療器材申請要求是依據法條第14、16條,第二、三等級國產/輸入醫療器材申請要求則是依據法條第15、17條;2010年衛生署發布第一等級醫療器材申請可臨櫃辦理之公告,即表示若第一等級醫療器材申請符合臨櫃辦理之要求,就可當天領到醫療器材許可證,簡化了第一等級醫療器材申請程序,除此之外,第二、三等級醫療器材申請都需要文件審查及行政時間,才能拿到許可證。

廠商拿到衛生署核發的醫療器材許可證,就可以在台灣合法販賣醫療器材。

參考資料:

1. 行政院衛生署食品藥物管理局   http://www.fda.gov.tw/ 

2. 醫療器材管理辦法(民國 98 年 10 月 02 日)

http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030054

3. 醫療器材查驗登記審查準則(民國 99 年 09 月 07 日

http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030055

 

文章標籤
創作者介紹

M.D.'s Blogger

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(3) 人氣()


留言列表 (3)

發表留言
  • 悄悄話
  • 悄悄話
  • 訪客
  • 很棒的網頁 很專業有系統整理 具參考性
  • 您好,
    謝謝您,希望日後PO文的資訊都對大家有幫助。

    M.D. 於 2016/02/14 14:43 回覆

找更多相關文章與討論