先前已談過美國醫療器材管理方式,可分為第一等級(Class I)、第二等級(Class II)及第三等級(Class III),然而第二等級醫療器材是需要上市前通知,就是所謂的510(k);因應潮流或醫療器材技術改革,有些第二等級醫療器材原本需要510(k)核可,但經由醫療器材業者或其它單位的請願(petition),U.S. FDA會依1998年2月19日發布指引「第二等級醫療器材免除上市前通知流程」 (Procedures for Class II Device Exemptions from Premarket Notification, Guidance for Industry and CDRH Staff) 來考量是否請願的醫療器材可以免除於510(k)的要求。

一旦U.S. FDA接受醫療器材業者或其它單位的請願(petition),第二等級醫療器材免除510(k)之預告則會被發布,並於30天內徵求外界意見,若有任何意見,U.S. FDA都會再次考量。

參考資料:

美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/

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