醫療器材要進入美國市場前,一定要通過美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, U.S. FDA)核准,而管理醫療器材單位則是隸屬於U.S. FDA的醫療器材和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH),CDRH的業務包括:管理醫療器材製造業者(Manufacturer)、重新包裝業者(Repackager)、重新貼標業者(Relabeler)、輸入業者(Importer);除此之外,CDRH還管理放射性電子產品(醫療和非醫療),例如:雷射、X光機、超音波設備、微波爐及彩色電視。

美國醫療器材管理可分為第一等級(Class I)、第二等級(Class II)及第三等級(Class III),大部分第一等級醫療器材是免除於上市前通知(Premarket Notification, 510(k));而大部分第二等級醫療器材需要上市前通知(Premarket Notification, 510(k));第三等級醫療器材則是需要上市前審查(Premarket Approval, PMA)。

醫療器材業者要在美國銷售器材,必須符合基本的法規要求:

l   廠商註冊(Establishment Registration)

依美國21 CFR Part 807要求,國內及國外醫療器材製造業者和輸入醫療器材業者都必須在U.S. FDA完成廠商註冊;所有廠商註冊都必須透過電子化方式申請,除非經由U.S. FDA有豁免核可。

製造業者及輸入業者必須於每年10月1日到12月31日更新所有註冊資訊並重新繳費;除此之外,國外製造業者還必須提供美國地區之代理人資料(供U.S. FDA聯繫使用);從2007年10月起,所有廠商註冊都需要付註冊費用。

l   產品列名(Medical Device Listing)

依美國21 CFR Part 807要求,製造業者必須向U.S. FDA申請產品列名,申請者包括:製造業者、合約製造業者、合約滅菌業者、重新包裝業者和重新貼標業者、規格開發業者、單次使用醫療器材再加工業者、重新製造業者、配件及零件製造業者、外銷醫療器材業者。

l   上市前通知(Premarket Notification, 510(k))

依據美國21 CFR Part 807 Subpart E要求,如果醫療器材上市銷售前需通過510(k)核准,除非U.S. FDA給予醫療器材的510(k)核准文件,不然業者是無法在美國銷售醫療器材。

何謂510(k),510(k)是一種流程,由U.S. FDA判斷該器材是否與已經上市的相同器材具有實質相等性(Substantial Equivalence),而上市的相同器材是指在1976年5月28日以前上市的器材(Preamendment Device)及U.S. FDA核准為510(k)實質相等性(Substantial Equivalence, SE) 的器材。

依據醫療器材使用者付費與現代化法(Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002, MDUFMA),U.S. FDA可向醫療器材業者收取案件申請費,若是小型企業(Small Business,年營業額在1億美元以下),U.S. FDA則會減少案件申請費。

業者除了可向U.S. FDA申請510(k)案件,也可向U.S. FDA認可12家第三者機構(Accredited Persons)申請進行初步審核510(k)案件,但僅限於670種器材;依據法條要求,U.S. FDA一旦收到第三者機構審核報告,必須於30天內給予510(k)的最終判定;但請注意一點,第三者機構審核510(k)案件費用是免除於U.S. FDA任何申請費用要求,因此第三者機構可向業者收取案件審查費。

l   上市前審查(Premarket Approval, PMA)

依據美國21 CFR Part 814要求,產品需要上市前審查(PMA)都是屬於第三等級高風險器材,此類器材可能造成疾病或傷害的顯著性風險或無法證明與510(k)核准器材有實質相等性(SE)。

l   臨床試驗器材豁免(Investigational Device Exemption, IDE)

依據美國21CFR Part 812要求,臨床試驗器材豁免(IDE)允許臨床試驗器材可用於臨床試驗,以獲得器材的安全性及有效性資料,此類資料可當作PMA或510(K)案件資料遞交給U.S. FDA。

器材的顯著性風險評估必須經由U.S. FDA及人體試驗委員會 (Institutional Review Board, IRB)核准後,業者才能開始執行器材的臨床試驗。若沒有器材無顯著性風險,臨床試驗評估只需由IRB核准後,便即可執行。

l   優良製造規範(Quality System Regulation, QS/Good Manufacturing Practices, GMP)

依據美國21 CFR Part 820要求,優良製造規範(QS)包括設計過程、採購過程、製造過程、包裝過程、貼標過程、儲存過程、安裝過程、服務過程的設備及方法控制的需求,製造設施經由U.S. FDA檢驗後,才能確保符合優良製造規範(QS)要求。

l   產品標示(Labeling)

依美國21 CFR Part 801要求,產品標示是包括器材上的任何標示、書面資料、或者器械附帶的任何資料,產品標示中不得含有虛假或誤導性訊息。

l   醫療器材事故通報(Medical Device Reporting, MDR)

依據美國21 CFR Part 803要求,任何器材可能造成或導致死亡或嚴重傷害事件都必須經由醫療器材事故通報程序(Medical Device Reporting Program)向U.S. FDA通報;醫療器材事故通報(MDR)機制可使U.S. FDA及業者去識別及監視醫療器材不良事件,而它的目的在於可即時性偵測和修正醫療器材問題。

參考資料:

  1. 美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/
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  • Mavis
  • 您好! 跟您請教一下,關於美國510(k)以隱形眼鏡來說,如果當初我們申請的IFU中已表明" the lens for daily disposable or daily wear in a Frequent Replacement Program”; 此段文字敘述表示隱形眼鏡可以是日拋也可以是日戴型經常週期性更換隱形眼鏡,是不是我們申請了一張510(k)可以同時是賣日拋/月拋,皆可以被接受呢?
    參考各大廠例如嬌生、博士倫等申請時雖以daily wear為主,實際販賣我方推測應該可以是日拋/月拋等不同的拋棄週期,目前雖然有寫信給FDA詢問此問題,但回覆的內容只是給我們連結去查詢510(K)和產品註冊列名的登錄,所以並未正面回覆,不知您有何見解? 先感謝您的回覆!謝謝!
  • 您好,
    這個部分必須要回歸到您們當時510K送審文件,送審文件中應有隱形眼鏡的配戴時間的說明或相關驗證文件,若您們確實有且被美國FDA審准,那是可接受的,以上供參考。

    M.D. 於 2014/09/30 13:37 回覆

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