因應醫療器材全球化的情況,各國也開始加強對海外製造廠的稽查,台灣食品藥物管理署(TFDA)於今年(106)公告107年1月1日起,只要是新設、遷移、擴建及復業之輸入廠申請品項[E.3925 心臟瓣膜置換物]的醫療器材優良製造規範(QSD)檢查時,應向TFDA申請國外醫療器材製造廠實地檢查;而自108年1月1日起,國外醫療器材製造廠實地檢查的新增三個品項[E.3450 血管移植彌補物]、[M.3400 角膜彌補物]、[N.3025 被動式肌腱彌補物];而前4品項的輸入廠後續追踪管理的檢查,會同步實施,由TFDA每年去函告知代理商次年度要實地檢查的國外廠預定檢查時程。

之後TFDA會逐步增加並提早公告輸入廠實地檢查之品項,國內代理商應注意相關公告並提早準備。

 

參考資料:

衛生福利部食品藥物管理署

http://www.fda.gov.tw/

 

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