1. 公告2013年八月份PMA Final Decisions。

 

2. 警告購買2005年到2012Philips HeartStart FRx, HeartStart HS1 Home, and HeartStart HS1 OnSite Automated External Defibrillators (AED) 的使用者,這些器材可能會在緊急狀況下會失效;Philips Healthcare2012年九月份已發布AED醫療器材自願性回收,已回收700,000器材,而使用者需直接與Philips Healthcare連絡替換新器材;FDA2013年三月份發布將AED器材及其配件視為premarket approval (PMA)申請案,FDA會持續審查並監控此項器材,以維護使用者安全。

 

3. CDRH學習課程(Learn Course)新增「Paying the Annual Registration User Fee via the Device Facility User Fee (DFUF) Website」、「FURLS Device Registration and Listing Module Annual Registration」。

 

4. CDRHLearn新增「FDA Guidance: Design Considerations for Pivotal Clinical Investigations for Medical Devices」說明講義。

 

參考資料:

U.S. FDA CDRHNews http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/News/default.htm#

 

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