衛生福利部於8月8日公告「藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法」,內容說明國產及輸入藥物(藥品及醫療器材)製造業者符合藥物優良製造準則規定者,可依本辦法申請藥物優良製造許可、有效期間展延、登記事項變更及藥物優良製造證明文件;同時,衛生福利部及經濟部廢止「藥物優良製造證明書申請辦法」。

n   申請「國產醫療器材製造許可」之製造廠名稱變更(廠址不變),應檢附之申請文件:

1. 變更登記申請書。

2. 國產醫療器材製造許可正本。

3. 藥商許可執照影本。

n   申請「國產醫療器材製造許可」之管理代表變更,應檢附之申請文件:

1. 變更登記申請書。

2. 國產醫療器材製造許可正本。

3. 原廠管理代表委任證明文件。

n   申請「輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件」之製造廠名稱變更(廠址不變),應檢附之申請文件:

1. 變更登記申請書。

2. 輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件正本。

3. 原廠變更通知函正本。

4. 原產國最高衛生機關出具之製造廠名稱變更(廠址不變)證明文件或製售證明正本,並經我國駐外單位簽證,有效期二年。

n   申請「輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件」之製造廠地址變更(限門牌整編),應檢附之申請文件:

1. 變更登記申請書。

2. 輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件正本。

3. 原廠變更通知函正本。

4. 原產國戶政機關或相關官方機構核發之證明文件。

n   申請「輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件」之輸入藥商移轉,應檢附之申請文件:

1. 變更登記申請書(應由移轉雙方共同填具)。

2. 輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件正本。

3. 藥商出具輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件之讓渡書正本。

4. 原廠同意授權登記書正本(應詳述終止甲藥商之授權登記書改由乙藥商授權登記,且品項、甲、乙雙方地址應詳列並經我國駐外單位簽證,有效期限一年)。

n   申請「輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件」之持有藥商名稱變更(不涉及代理權移轉),應檢附之申請文件:

1. 變更登記申請書。

2. 輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件正本。

3. 藥商許可執照影本。

除了以上變更外,申請「國產醫療器材製造許可」或「輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件」之廠區遷移、許可/核定項目或作業內容變更,藥商應依「藥物製造業者檢查辦法」之規定申請辦理

n   申請「醫療器材優良製造證明文件」,應檢附之申請文件:

1. 醫療器材優良製造證明書申請表。

2. 國產醫療器材製造許可或輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件影本。

參考資料:

1. 衛生福利部食品藥物管理署

http://www.fda.gov.tw/

2. 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法(民國 102 年 08 月 08 日)

http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030076

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  • 訪客
  • shelly


    請問您有厚生省出具之製造廠名稱變更(廠址不變)證明文件範本嗎?
  • 您好,

    若您所指的是製售證明,建議可參考衛福部的網頁,有說明各國的製售證明範本,另,您亦可查詢看看日本厚生省網頁。
    以上說明,希望有幫助到您。

    M.D. 於 2016/02/19 17:42 回覆