中國大陸國家藥品監督管理局為了簡化、優化醫療器械延續註冊、臨床試驗審批,提高審評審批效率,針對醫療器械延續註冊等部分申報資料要求,提出修正意見:

一、醫療器械延續註冊申報資料要求及說明

將《關於公佈醫療器械註冊申報資料要求和批准證明檔案格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號)附件5和《關於公佈體外診斷試劑註冊申報資料要求和批准證明檔案格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號)附件4中“五、註冊證有效期內產品分析報告" 修改為“五、原醫療器械註冊證中載明要求繼續完成工作的,應當提供相關總結報告,並附相應資料。”

二、醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明

將《關於公佈醫療器械註冊申報資料要求和批准證明檔案格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號)附件7中的內容“二、證明性文件”中“(二)境外申請人應當提交”修改為“(二)境外申請人應當提交:境外申請人在中國境內指定代理人的委託書、代理人承諾書及營業執照副本影本或者機構登記證明影本。”

將“九、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見”內容修改為“在多中心開展臨床試驗的,應當提交牽頭單位倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見;在非多中心開展臨床試驗的,應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。”

 

參考資料:

1. 中國大陸國家藥品監督管理局(CFDA) http://cnda.cfda.gov.cn

 

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