中國CFDA於今年1月份發布了「接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則」,該原則主要為申請人通過醫療器械境外臨床試驗資料申報註冊以及中國CFDA監管部門對該類臨床試驗資料的審評提供技術指導,避免或減少重複性臨床試驗,加快醫療器械在中國上市進程。

本指導原則適用於醫療器械,包括體外診斷試劑,向CFDA申請註冊時,接受申請人採用境外臨床試驗資料為臨床評價資料的內容;而接受境外臨床試驗資料的基本原則主要有倫理原則、依法原則及科學原則,意指境外臨床試驗執行時應符合試驗所在國的倫理、法律、法規等規範和標準,而依循醫療器械臨床試驗品質管制規範(GCP)監管要求,其試驗資料應真實、科學、可靠、可追溯。另外,列入「需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄」的醫療器械,亦可根據本指導原則提交境外臨床試驗資料。

 

參考資料

        1. 中國國家食品藥品監督管理總局 www.sda.gov.cn

 

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