有鑑於「體外診斷醫療器材」中文仿單之撰寫原則不同於一般醫療器材，因此衛生福利部於104年3月13日公告「體外診斷醫療器材中文仿單編寫原則」(部授食字第1401601185號)。
此公告為確保體外診斷醫療器材仿單內容之正確性及完整性，廠商可參照公告之附件來編寫仿單及準備查驗登記資料；仿單刊載內容除了依藥事法第75條、醫療器材查驗登記審查準則第36條外，並參照ISO18113-2、GHTF SG1/N70:2011、21CFR 809.10(b)(1)、IVDD Annex I等國際法規，以達到調和之目的，廠商亦可同時遵照國際法規之時，可一併符合衛生福利部之要求。
參考資料：
衛生福利部食品藥物管理署
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請問要進口針炙針供點膠機台清潔膠使用，需向衛服部提出什縻樣的申請文件，本公司是製造機台的公司，沒有醫療用品的任何執照。
您好, 一般而言，若您的產品為供醫療器材製程中的工具/機台，是不須向衛生福利部申請許可證，但仍建議您可向衛生福利部申請列管查核，確認您的產品是否為醫療器材列管。 以上說明，請參考。
你好, 感謝你的回覆。 我的產品是生產及應用在半導體電子產品的機台設備，不是供醫療器材製程中的工具/機台。 因機台上會有膠材粘著，需進口規格0.14mm以下之針炙針清除噴嘴口膠材。 但因針炙針為醫療用品，我們公司沒有醫療用品進口之任何文件。 經詢問衛服部，是要求寫公文說明，但沒說明詳細方式，且因第一次遇到，不知道要如何書寫及附上何種相關文件，所以，想請教你，是否有何建議。 感謝你的熱心協助。
您好, 一般而言，若是醫療器材進口，皆需取得衛福部的許可，所以先建議您，該項產品是否已有廠商代理進口，若是，請貴公司直接向該廠商購買；若無，建議貴公司可說明貴公司為何需要該項產品進口及產品的相關資料，繳交給衛福部，由主管機關來決定。 以上說明，希望有幫助到您，謝謝。
版主您好 我已與大陸某工廠談妥藍牙體脂計出貨一事 但是台灣方面申請進口及販售有諸多限制 因為它屬於二類醫材 聽說有醫材的GMP廠願意配合辦理進口事宜 不知是否有進一步資訊 可以提供了解 感謝您寶貴的時間 趙算 全民飲食保健室
您好， 若您要進口醫療器材，代理商的資格是要有藥商執照，所以不一定只有醫材的GMP廠商可協助您，建議您可找找具有販賣業藥商執照的公司，與他們洽談。 M. D.
感謝版主 有孰人可以介紹嗎 謝謝
您好， 這部份可能需您另外詢求協助。 M.D.
謝謝
您好， 希望您找到合適的藥商，若您日後有醫材認証方面需求，可與我連絡，謝謝。 M.D.
您好~ 請問若是醫療器材還在跑驗證時程,但我想要先賣給醫師,法規有甚麼可以解套的嗎? 謝謝~~~
您好， 依台灣藥事法規定，醫療器材取得許可證後，才能販賣，謝謝。
謝謝~
不用客氣, 希望有幫助到您。 M.D.