衛生署說明『為使國內醫療器材審查文件規定與國際調和,協助廠商使用國際調和的安全性與功效性評估方法,以及標準化的技術文件資料作為查驗登記申請資料,期可與國際同步,促進醫療器材業者提升國際競爭力,行政院衛生署參考全球醫療器材法規調和會(Global Harmonization Task Force)對「醫療器材安全性與功效性評估之基本原則」(Essential Principles, 簡稱EP)及「技術文件摘要(Summary of Technical Documentation, 簡稱STED)」所訂指引文件』。

衛生署提出公告是先以第三等級醫療器材為主,且在此公告中包括了2項產品STED範本,心血管支架STED範本及牙科骨內植體STED範本;而醫療器材EP與STED應用於查驗登記申請,分2階段執行,第一階段為試行(102年1月至12月),第三等級醫療器材業者可自願以STED模式提出查驗登記申請;第二階段為實施(預計103年1月起),第三等級醫療器材業者全面以STED模式提出查驗登記申請。

衛生署的此項公告要求內容與歐盟第三認證單位所使用之EP及STED大同小異,因此第三等級醫療器材業者可將由歐盟第三認證單位認可之醫療器材技術文件,藉由此公告,轉換成衛生署要求之送審文件,可減少文件作業及人力之浪費。

參考資料:

1. 行政院衛生署食品藥物管理局

http://www.fda.gov.tw/

 

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