美國FDA最近公告一項線上申請系統Export Certification Application and Tracking System (CECATS),此系統第一階段將用於製售證明線上申請,申請者從2012年11月開始可透過CECATS,來申請製售證明(Certificate for Foreign Government, CFG)審查及核發;2013年,FDA將實施第二階段CECATS,申請者可利用此系統申請外銷證明(Certificates of Exportability)、僅供非臨床研究使用證明(Non-Clinical Research Use Only Certificates)、醫療器材出口簡易通知(Simple Notifications of Medical Device Exports)、出口准許證書(Export Permit Letter)。

此線上申請系統並非強制性,申請者亦可使用紙本方式寄件至美國FDA申請出口證明,但建議兩種方式擇一申請,若兩種方式一起申請,則會被美國FDA收取兩次費用;而此系統的好處,可以減少證書處理時間、即時性驗證、減少郵寄成本、提供即時狀態更新,申請者一旦線上申請後,可立即經由email了解申請狀態進度。

申請者可登錄美國FDA Unified Registration and Listing Systems (FURLS)來進入CECATS,只要有FURLS帳號及密碼,便可直接使用CECATS,不必另外申請新的帳號及密碼;若對CECATS有任何問題,即可emailCDRHCECATS@fda.hhs.gov 或洽電至美國FDA (301) 796-7400#3。

參考資料:

美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/

 

文章標籤
創作者介紹

M.D.'s Blogger

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(1) 人氣()


留言列表 (1)

發表留言
  • CW
  • 你好 感謝這麼多寶貴資訊分享~獲益良多。
    想請教ㄧ下 若是我在美國的友人想做轉口貿易將 台灣已獲FDA認證的醫品轉賣到中南美洲。 那麼台灣廠商需要提供如 Export Certificate 的話,可以申請嗎? 在美國並無工廠或分公司設立。
    想請教這樣該如何處理?
  • 您好,

    若醫療器材已獲得美國FDA認證(510(K)等),可向美國FDA申請Export Certificate,但申請Export Certificate上需填寫美國連絡的窗口,所以您仍必須提供美國窗口給FDA,供您參考。

    M.D. 於 2013/10/28 18:28 回覆

找更多相關文章與討論

您尚未登入,將以訪客身份留言。亦可以上方服務帳號登入留言

請輸入暱稱 ( 最多顯示 6 個中文字元 )

請輸入標題 ( 最多顯示 9 個中文字元 )

請輸入內容 ( 最多 140 個中文字元 )

請輸入左方認證碼:

看不懂,換張圖

請輸入驗證碼