美國FDA會提供廠商醫療器材製售證明(Certificate for Foreign Government, CFG)及外銷證明(Export Certificate)的申請,但美國FDA強調只要取得美國FDA認可上市之醫療器材皆可以自由銷售到其它國家。

那針對醫療器材製售證明及外銷證明申請的限制,美國FDA會某些因素而拒絕核發證明:醫療器材製造廠沒有遵守Quality Systems (QS) Regulation of 21 CFR Part 820法規、製造廠沒有向美國FDA註冊或列名及器材不是從美國境內出口外銷,因此廠商必須先行確認是否有無違反以上要求,再來進行申請製售證明或外銷證明。

每次申請製售證明或外銷證明,廠商都必須繳費給美國FDA,申請費用為美金175元,額外申請一份紙本,則每份付美金15元;一般而言,美國FDA必須於收到廠商案件起,20個工作天內完成製售證明或外銷證明申請。

對於美國FDA的製售證明或外銷證明,若廠商用來申請其它國家醫療器材許可證,而把它當作醫療器材產製美國之證明文件時,廠商必須注意有些國家是不接受外銷證明,只接受製售證明,因為外銷證明並無法證明此器材在美國上市。

參考資料:

美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/

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  • will will
  • 謝謝大大的分享
    另外有問題請教一下
    想國內醫材證,因為製售證明廠商無法開立(類似違反 820法規),那我們政府會接受其他證明或替代方式嗎(臨床除外)?
  • 建議可以參考[醫療器材查驗登記審查準則]第7條,條文內說明有三種情況提供出產國許可製售證明,供您參考。

    M.D. 於 2014/03/05 11:51 回覆

  • Emily
  • 謝謝大大指點
    請問如果產品是在歐洲製造但有在美國銷售 (沒有製只有售), 這種情況可以請美國FDA開立證明Certificate to Foreign Government嗎?
  • 您好,

    如果貴公司產品已在美國取得核准,美國FDA是可以開立Certificate to Foreign Government,供您參考。

    M.D. 於 2014/04/23 13:09 回覆

  • 頭大
  • 您好,
    但是線上申請時,因為歐州廠在美國境內也沒有國內地址(domestic address or agent)可使用,因此遭遇申請上的困難,請問您應該怎麼辦?
  • 您好,
    因為美國FDA對於醫療器材需要有國內代理人或美國連絡方式有要求,所以建議您還是遵守其要求,謝謝

    M.D. 於 2017/06/28 23:06 回覆

  • 法規小花貓
  • 德國製造廠要申請美國CFG,他的美國經銷商只有在美國銷售,無出口from US.
    德國廠註冊列名皆有做,會因為沒有從美國出口過產品,就不能向US FDA申請CFG嗎?

    因為工作很需要盡快確認,剛好看到你有寫文章,麻煩分享心得,謝謝妳!
  • 您好,
    若產品是Class I,而德國廠已於美國註冊列名,是可以向美國FDA申請CFG。
    以上說明,請參考。

    M.D.

    M.D. 於 2016/08/09 14:53 回覆

  • CAFE
  • 您好!
    本公司醫材在美國FDA註冊列名,屬於Class II 產品。
    1.目前當地無經銷商,是否一定需要該產品在美國有經銷商且有從美國出口才可申請CFG?
    2.目前我司有幫美國當地品牌商做產品代工,如此是否可以填寫該美國客戶為國內代理人申請本公司醫材的CFG?
    3. 又或者只要本公司醫材有在美國FDA註冊列名,即可填寫任何一家美國公司做為國內代理人來申請CFG?
    以上還麻煩專家解惑~謝謝您的協助!感謝
  • 您好,
    一般而言,在美國申請CFG時,都必須要有美國當地的地址,就是當地經銷商可作為您們申請的窗口。
    以上說明,請參考。

    M.D. 於 2017/06/28 23:06 回覆

  • NINI
  • 您好:
    有關歐盟EC 證書"上市"字眼 詢遍網路證書 所謂的可在歐盟自由上市(Free marketable in EU member country 都沒有這項敘述
    EC證書統一制式的寫法都是千篇一律 .....for marketing of class III device an additional Annex II (4) certificate is mandatory
    不知您有碰過到同樣的問題嗎 ? 這句應該是有上市的意含了
  • 您好,
    EC certificate的格式是統一的,所以您提到的那一點,已經代表這個產品可以在歐盟上市。
    請參考。
    MD

    M.D. 於 2017/09/14 22:52 回覆

  • jackshen
  • 您好!
    我們公司生產的產品屬於Class II ,已通過510K取得K number。
    目前還沒有產品銷去美國,因此尚未列名。
    考量到其他國家的產品註冊,想替產品申請CFG來簡化註冊審查流程,目前仍在考慮找美國當地的顧問公司幫忙申請CFG。
    想請問2個CFG申請的問題:
    1. 申請者需要準備什麼文件或資料?
    2. 申請者是否需登入FDA Unified Registration and Listing Systems (FURLS)進行申請?或是以紙本送件方式進行申請?

    再麻煩專家解惑~非常感謝!
  • 您好,
    關於您的問題,回覆如下:
    1. 申請所需的文件,美國FDA的網站都有載明,建議您可以查詢,若需協助,您可email與我連絡。
    2. 目前可用紙本申請。
    以上說明,請參考。
    M.D.

    M.D. 於 2017/09/28 11:56 回覆

  • Cici
  • 您好!
    我們是台灣醫材製造商,有中東的客戶希望我們可以提供CFG給他們
    目前我們有美國的經銷商(有在FDA註冊),我們也有將其列名於我們的產品listing上。
    請問CFG的文件申請,我們可以自行上FDA "CDHR Export Certification Application
    and Tracking System" 去申請還是需要請美國經銷商幫忙進系統申請才行?
    謝謝您!
  • 您好,
    如果您們有列名該產品,是可以去申請;您們也可以委託美國經銷商申請,所以這方面由您們決定。

    M.D.

    M.D. 於 2017/11/02 18:12 回覆

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