台灣衛生署針對醫療器材的標籤、仿單或包裝的要求,是依「藥事法」第75條之規定,內容要求廠商必須詳列醫療器材的廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期及有效期限或保存期限、成分含量、用法、效能、適應症及其它注意事項等,這裡的仿單泛指醫療器材說明書或小冊子等產品簡介;若器材的標籤、仿單或包裝有任何變更,根據「醫療器材查驗登記審查準則」第36條,廠商應依衛生署要求,變更修正或補送相關資料。

對於醫療器材的標籤、仿單或包裝上的文字,衛生署要求以中文為主,且加附的外文文字則要小於中文,這點要求是不論國產或輸入的醫療器材都要遵守;而小體積的單一包裝至少要有品名、批號及「有效期限」或「製造日期及保存期限」,關於器材的「有效期限」或「保存期限」,衛生署曾公告除了衛生套、衛生棉塞、滅菌類、植入類及體外診斷試劑之醫療器材,其餘器材可不用刊載有效期限或保存期限。

在此提醒廠商撰寫中文仿單時,要注意專有名詞及語意表達的正確性,最好請專業人士例如:醫護人員或專科醫師,確認內容的正確性;另外,產品設計目的及特性、產品規格及功能、效能、副作用、禁忌症、警告及注意事項等,都要詳細述明,讓使用者清楚了解,才不會造成醫療器材的誤用。

參考資料:

1. 行政院衛生署食品藥物管理局

http://www.fda.gov.tw/

2. 藥事法(民國 101 年 06 月 27 日)

http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030001 

3. 醫療器材查驗登記審查準則 (民國 99 年 09 月 07 日)

http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030055

 

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