廠商可先查詢美國FDA CDRH所提供的器材分類分級資料庫(CDRH Classification Database),此資料庫搜尋欄位包涵了醫療器材的名稱(Device)、法規描述(Regulation Description)、法規醫學專科(Regulation Medical Specialty)、產品碼 (Product Code)、器材分級(Device Class)等,只要廠商輸入有關器材的任一個字句在搜尋欄位,即可得到結果。

假如上述的方式無法確認產品是否為醫療器材,廠商可以用email聯絡Mr. Bryan H. Benesch (bryan.benesch@fda.hhs.gov.),器材判定官員(Device Determination Officer),執法辦公室(Office of Compliance);Mr. Benesch只能判定是否產品為醫療器材,但無法判定器材的分級,也無法決定是否器材需要上市前審查(Premarket Approval, PMA);器材的分級及送件決定需由器材評價辦公室(Office of Device Evaluation, ODE)來確認。

參考資料:

美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/

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