今天並不是要跟大家說明醫療器材法規制定始末,而是想跟大家談談各國對於醫療器材法規標準採納基準

因應全世界各國對於醫療器材法規標準調和觀念,許多國家皆可接受國際機構所出具的法規標準,例如:國際標準化組織(International Organization for Standardization, ISO)、國際電工委員會(International Electrotechnical Commission, IEC)、美國材料試驗協會(American Society for Testing and Materials, ASTM)等等,另一方面,國際機構之間也會共同制定某些法規準則,例如:AAMI / ANSI / ISO系列,則是由醫療器材促進發展協會(Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI)、美國國家標準協會(American National Standards Institute, ANSI)及國際標準化組織(ISO)所制定。

美國FDA除了對某些510K醫療器材制定出法規指引(Guidance)外,廠商提出的醫療器材測試標準皆需遵守國際組織制定出的法規準則,這方面資訊可藉由查詢產品碼(Product Code)而得知相關法規要求;而對歐盟國家而言,廠商亦需提出符合國際標準之測試資料,來證明醫療器材安全性及有效性;台灣衛生署對於醫療器材法規要求,則是依循國際法規要求,現階段針對某些器材制定出臨床前測試基準,廠商可依其測試基準來送審醫療器材。

雖然依國際法規標準來測試器材,但各國國家仍然因國家風俗及文化差異而有所不同,例如:有些國家採用110V電壓,但某些國家卻使用220V電壓,這對於電器類醫療器材是有所影響。

除了每個國家自行公告的指引(Guidance),國際標準法規大部分都是需要購買的,廠商可自行向制定法規的單位購買,取得電子檔或紙本;法規變更時限通常三年到五年不等,需視其需求而變更,當新版法規公告到正面實施,這期間是屬於緩衝期,廠商可於緩衝期內逐步變更為新版要求,但到了實施期限,則必須遵守新版法規之要求

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