對於第一等級醫療器材廠商而言,申請台灣第一等級醫療器材許可證流程方便又快速,但也有不少人質疑是否太過於方便,如果產品有問題,那該怎麼管理?

台灣第一等級醫療器材許可證申請,廠商需填寫申請書並附上藥商執照影本,若有涉及國內委託製造,則必須提出委託者與受託者簽訂之委託製造合約書,但若是滅菌或測量功能之產品,廠商必須先申請醫療器材優良製造規範,取得醫療器材優良製造規範認可文件;然而辦理的方式可分為臨櫃申請或一般件申請,對於可以臨櫃申請的產品,廠商可以在當日拿到許可證,而不能臨櫃方式申請的產品,衛生署需要審查時間,才會核發許可證。

因此不少廠商會對第一等級醫療器材許可證核發方式有所疑慮,不須產品說明書或技術資料就可拿到許可證?為了解答這個疑慮,我們可以來比對其它國家的第一等級醫療器材申請方式,就可以得知為什麼申請制度會如此簡單且快速

美國食品藥物管理局對於第一等級醫療器材是採取產品列名(Medical Device Listing)制度,大部分第一等級醫療器材是免除於上市前通知(Premarket Notification, 510(k)),所以廠商不需要向美國食品藥物管理局遞交任何產品說明書或技術資料;第一等級醫療器材在歐盟是不需要向歐盟公告機構(Notified Body)申請產品認證,廠商可以自行在產品外包裝上放CE標示,但此標示尺寸有一定法規要求。

如此說來,廠商是否就不需要為第一等級醫療器材負責?答案是錯的,雖然各國對於第一等級醫療器材上市前申請流程寬鬆,但上市後監督則是與第二、三等級醫療器材管理制度是一致的,即表示若醫療器材上市後,出現不良反應事件,廠商必須立即向當地主管機關報備,視事件發生情況、嚴重程度,主管機關會要求廠商立即處理,包括產品回收、下架等。

醫療器材上市前審查只是一個過程,對於廠商還有使用者而言,上市後監督才是最重要的一環。

參考資料:

1. 行政院衛生署食品藥物管理局

http://www.fda.gov.tw/

2. 醫療器材管理辦法

http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030054

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