美國FDA提供醫療器材申請者另一個申請510(k)的管道,就是第三方評審,此第三方是非屬美國聯邦機構,但獲得授權可以審查中、低風險醫療器材的510(k);此程序授權的目的為:提供一種替代途徑,可加快510(k)申請審查決定的速度,另一點,可以使U.S. FDA集中處理更複雜、風險更高的器材審查,進而達到更好地配置U.S. FDA的資源。

如果申請者想經由第三方審查,該如何申請呢?

第一件事就是判定器材是否有資格進行第三方審查,一般來說,有670多種第一等級及第二等級器材有資格接受第三方審查,這些器材約占所有510(k)申請的60%,而大多數510(k)申請可以使用第三方審查,符合第三方審查標準的器材清單可以由U.S. FDA的網站上取得,但第三方不能審查第三等級器材,因此這些器材是最複雜、風險最高的產品,這類器材包括永久性植入物、生命維持、生命支持或需要繳交臨床數據的510(k)申請,而某些第二等級的風險偏高也不能由第三方審查。

一旦申請者確認他們的產品符合第三方審查標準,他們可以把申請案直接遞交給第三方審查機構;那該如何選擇第三方審查機構,申請者可以和一家或多家第三方審查機構連絡,討論審查時間長短、審查費用等問題,然後以合約承包方式請其中一家第三方機構審查510(k)申請,此審查過程與U.S FDA程序相同,若第三方機構對於申請案有問題,或者需要更多資料判別時,會向申請者索取,以完成審查;待完成審查後,第三方機構記錄審查過程和意見,並遞交給U.S. FDA,而U.S. FDA仍保留有最終決策的權力,依法律規定,U.S. FDA應在接到第三方審查意見後的30天內做出決定。

目前有11家第三方機構獲得授權可以審查510(k)申請,其中一些機構授權審查所有可由第三方審查的510(k)申請案,而另一些只能審查部分510(k)產品,申請者可以在U.S. FDA網站上查詢委託機構名單,而也查詢哪個機構可以審查哪些器材。

申請者決定是否使用第三方審查時可考慮一些因素,時間因素,和U.S. FDA進行同類產品審查相比,第三方審查通常快一些;另外,很多第三方機構是屬於歐洲測試和驗證機構,因此通過第三方審查,可使申請者不僅獲得產品在美國上市的批准,也可能通過同一機構的評估獲得歐洲上市;另一點就是方便接洽,第三方機構數量眾多,對於海外申請者來說,這些機構提了一種更加地方化的替代選擇,而申請者是向第三方機構遞交申請費,而不是向U.S. FDA繳交申請費。

但在某一些情況下,申請者需要慎重考慮是否使用第三方審查,如果器材是否符合第三方審查標準尚不明確時,可能會產生問題,例如:需要臨床數據的510(k)申請;若第三方機構缺乏審查510(k)申請經驗時,申請者就需慎重考慮,所以決定是否向某家第三方機構申請審查時,可能要和該機構進行溝通了解。

參考資料:

美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/

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