向U.S. FDA提出醫療器材問題,可依513(g)管道來諮詢。

何謂 513(g)? 513(g)是指美國聯邦法案「食品、藥品和化妝品法」第513條(g)款,任何人都可以就醫療器材的分類和監督向U.S. FDA部長提出問題,而部長必須收到問題的60天內作出書面答覆。

而經由513(g)管道詢問問題,可歸為下列四種:我的產品是否被U.S. FDA認定為醫療器材?醫療器材用途是否適用可免除510(k)上市前通報程序?如果對醫療器材做出設計變更,是否需要提交新的510(k)申請?如果研發的醫療器材有別於目前美國市場銷售的任何器材,是否需要向U.S. FDA遞交上市前申請?

在2002年之前,由於申請513(g)並不徵收審查費,所以513(g)在2002年到2007年遞交數量增加,但2002年,由於「醫療器材使用者付費與現代化法」(Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002, MDUFMA)實施,U.S. FDA從2007年開始對513(g)申請徵收審查費用,因此513(g)遞交申請案件數量下降;若513(g)答覆是需要遞交510(k)申請,則申請者既要支付513(g)審查費,日後還要支付510(k)申請的審查費,所以會造成513(g)案件數量減少;而2012年,513(g)標準收費為美金2,971元。

申請者需注意513(g)的答覆並不是U.S. FDA對器材在美國銷售的同意或是批准,510(k)才是醫療器材的分類核准程序,因此513(g)僅代表U.S. FDA對器材的分類和適用規定的意見。

那申請者決定遞交513(g)申請時,要包括那些資訊?

申請文件的首頁要明確指出這是一份513(g)申請,並包括申請者的聯絡方式,再加上一份完整的醫療器材描述,介紹器材的零組件和材料、器材的操作方式等等,遞交的文件還要包括簡明扼要的預期用途描述,最後,申請者需要在文件中包括器材的標示,或者已上市類似器材的標示,若遞交文件無此訊息,申請者必須在首頁中說明沒有標示;資料備齊後,一份兩份寄到U.S. FDA文件郵遞中心。

參考資料:

美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/

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