今天來談談生產與製程控制(Production and Process Controls),U.S. FDA法規對於此部分有很多要求,例如:採購控制(820.50 Purchasing Controls)、識別(820.60 Identification)、可追溯性(820.65 Traceability)、一般生產製程控制(820.70 Production and Process Controls)、檢驗、測量及校正儀器(820.72 Inspection, measuring, and test equipment)、過程確認(820.75 Process Validation)、進貨、製程中及成品允收標準(820.80 Receiving, in-process, and finished device acceptance)、允收狀態(820.86 Acceptance Status)、器材標示(820.120 Device labeling)、處理(820.140 Handling)、儲存(820.150 Storage)、銷售(820.160 Distribution)、安裝(820.170 Installation)等等。

在生產與製程控制要求裡,採購控制是重要的一環,製造商必須評估供應商、承包商及顧問人員,只要是為製造商提供產品或服務,製造商對他們就要有採購控制,法規要求製造商建立並保存採購數據及資料,包括關於變更的通知,就是確保供應商必須通知製造商任何可能影響產品安全的變化;而供應商的廣泛定義是指任何獨立於製造商本身的品質管理系統的人,因此會有內部供應商及外部供應商之分,內部供應商可以是製造商其它的分支機構或其它單位的人,也可能是歸屬同一公司的品質管理系統管轄,但製造商本身並沒有把此單位納入內部稽核審查的一部分,這也可算是內部供應商;而內部和外部供應商都必須受到採購控制的要求。

談及一般生產製程控制,U.S. FDA法規要求製造廠建立程序以充分地控制環境條件,並且檢查及檢驗這些控制系統是否完善及適當運作,相關活動需被記錄並審核;環境控制需視製造的產品的風險程度,並取決定製造商的設備及其組織管理,還有製造商在哪個特定設備所製造出的產品。

另一個重要的規定是製程確認,製程確認的定義是通過客觀數據證明一個製程能始終如一地產生一個能夠達到其預定規範的結果或產品,但製造商做製程確認時,不是驗證一個器材,而是在驗證製程;依U.S. FDA法規規定,假如一個製程的結果在隨後的檢測中無法達到全面確認的要求時,製造商就必須確認這個程序,所以說,當器材完成後,需要通過破瓌性測試來取得全面保證的情怳下,製造商就需要通過製程確認來保證最終成品符合其預定的規格;製造商可以使用許多與過程控制和監控有關的統計方法來保持確認過的製程。

最後來談驗收活動,這個包括了進貨、製程中以及成品器材的驗收活動,依U.S. FDA法規要求,製造商要建立驗收程序,包括檢查、測試或其它核查,並且以可以接受的形式記錄下來;所以說,如果製造商無法從採購活動中得到很多保證,就必須通過驗收活動來彌補,例如:貨品送到第三方測試單位檢驗或強化驗收活動等等;而且製造商要明確制定驗收標準,並保證有關人員充分了解,當然,按法規要求,所有成品都要經過驗收程序,以保證每一次、每一組或每一批產品都符合成品驗收標準。

最後一部分矯正與預防措施,我們下次再來談。

參考資料:

美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/

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