自1984年U.S. FDA發現造成醫療器材回收主因是源自於缺乏設計與研發控制,因此美國「安全醫用器材法案」(The Safe Medical Devices Act of 1990, SMDA)授權U.S. FDA增加設計與研發控制的部分;U.S. FDA會檢查製造商所制定的方法、過程以及程序來評估設計與研發控制,並不是針對某個具體產品規範。

同時U.S. FDA還補充說明臨床試驗器材豁免(Investigational Device Exemption, IDE)及臨床場所所做生物科學研究監督檢查(Bioresearch Monitoring Inspections)是不需受到設計與研發控制,除非此產品已經要投產到市場上。

至於哪幾類醫療器材需要符合設計與研發控制,依U.S. FDA規定,只有第二等級與第三等級之器材必須遵守設計與研發控制要求;但是,第一等級器材裡有一些特定的器材也必須遵守設計與研發控制要求,包括:用電腦軟件自動化的器材、氣管支氣器引流管、外科醫師手套、病人束縛帶、某些特定的放射性應用器和遠距離放射療法器材。

設計與研發控制要求裡,U.S. FDA對於設計與研發計劃是有一些要求,它需要確定人員工作職責,並清楚描述相互關係,而這些人員的工作是可以積累與協調;這個計劃需要通過審核,且隨著計劃項目的進展更新計劃,重新審核與批准。

設計與研發計劃裡,其中一個要求是設計輸入的要求,就是說要說明此器材要怎麼使用以及在哪裡被使用,是否需要受過訓練的專業人士來使用,還是只需要普通人在家裡使用,這些要求都會影響到器材的設計過程。

再者,有設計輸入便會有設計輸出,才能確認有達到設計輸入的要求,當然設計輸出都會有參照一定的標準,這個標準是設計者用來確定器材是否正常工作的基本條件;在整個設計與研發過程裡,設計輸入與設計輸出是持續進行的,待器材完成設計階段,交付到生產端,此循環才算告一段落,此時,已完成設計輸出的器材記錄就是所謂的器材主記錄(Device Master Record, DMR),這個器材的DMR就可以交付給生產端,讓生產人員可依此檔案製造這個器材。

另一個設計與研發控制的重點是設計審查,設計審查是全面系統化地對整個設計與研發過程進行評估,這些審查要確定設計要求是否合理,而正式審查計劃要在適當的階段實施,這個適當的階段可在品質計劃中說明,但器材到全面生產之前一定要有一個最終設計審查,確定器材的DMR是否齊全。

最後來談談什麼是設計驗證(Design Verification)及設計確認(Design Validation),設計驗證就是進行器材測試及檢查,來確認設計輸出與設計輸入相符,設計驗證是需要貫穿整個設計與研發過程,且在整個過程中都不斷地發生著;設計確認是指通過客觀證據來確認器材的技術規範符合使用者的需要和預期的用途,換句話說,已設計完成的器材經過設計確認動作,來確認此器材符合使用者的需要及它預期的用途。

廠商在醫療器材的設計與研發階段花的時間越多,就越能夠及早發現問題,投入的成本會更加有效益,而這個好處也大大超越了把器材推向市場後所花的時間和受到的壓力

參考資料:

美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/

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